Jahresbericht 2024

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Wort Des Generalverwalter

Kennzahlen

und Aktivitäten nach Abteilung

Der Vorsitz im Rat der Europäischen Union

Veranstaltungen, Bilanz und Erfahrungsberichte

Nichtverfügbarkeit

Die FAAG investiert weiterhin in Lösungen

Weitere Themenbereiche

KI, Impfstoffe, Pharmakovigilanz …

Wort Des Generalverwalter

“Unser in Belgien und international anerkanntes Fachwissen (insbesondere im Bereich der Impfstoffe) beruht auf den Fähigkeiten und dem Engagement unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Ich möchte ihnen daher herzlich für ihr Engagement und ihre Motivation danken. Ihnen allen und unseren Partnern ist es zu verdanken, dass wir uns für den Schutz der öffentlichen Gesundheit einsetzen.“

Wort Des Generalverwalter

Liebe Leserin, lieber Leser,

wie andere Akteure müssen sich auch öffentliche Institutionen regelmäßig auf aktuelle Ereignisse und die damit verbundenen Herausforderungen einstellen. Dies war bei der Föderalen Agentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (FAAG) 2024 der Fall. Mit dem Engagement für die belgische Bevölkerung und die medizinischen Fachkräfte sowie der Zusammenarbeit auf nationaler und europäischer Ebene hatten unsere Mitarbeiter alle Hände voll zu tun. Jedes Projekt – unabhängig von seiner Größe – wurde ernsthaft betrieben, ohne jemals das Gemeinwohl aus den Augen zu verlieren.

In diesem Sinne möchte ich Ihnen unseren Jahresbericht 2024 vorstellen. Er bietet einen Überblick über ein arbeitsreiches Jahr. Wir konnten darin nicht alle Verdienste der Agentur detailliert aufführen. Wir haben uns jedoch bemüht, die groben Züge wiederzugeben. Sie werden feststellen, dass die Darstellung eine andere ist als in den Vorjahren. Wir haben uns für einen neuen, zugänglicheren Ansatz entschieden. Wir hoffen, dass dieses Format Ihnen zusagt. Wir laden Sie übrigens ein, uns Ihre Meinung per E-Mail mitzuteilen.

In Belgien begann das Jahr 2024 mit einem Paukenschlag, da unser Land den Vorsitz im Rat der Europäischen Union innehatte. Trotz Vorbereitung hat dieser Vorsitz unsere Teams im ersten Halbjahr stark beansprucht, insbesondere durch die Organisation von Veranstaltungen, Treffen und die Koordination von Arbeitsgruppen. Die Bilanz, die über unsere Aktivitäten hinausgeht, ist positiv und zeugt vom Engagement unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter für die europäischen Herausforderungen.

Gleichzeitig stand unser Hauptziel – die öffentliche Gesundheit – weiterhin ganz oben auf unserer Agenda. Hier einige Beispiele.
Besondere Aufmerksamkeit galt der Verfügbarkeit von Medikamenten. Die Task Force Indisponibilité war an mehreren Fronten aktiv: gesetzlicher Rahmen, Austausch mit Gesundheitsfachkräften und Patienten, europäische Koordination … um die geeignetsten Lösungen anzubieten, die der Realität in der Praxis entsprechen.

Im Sinne einer kontinuierlichen Verbesserung hat die FAAG mehrere Anwendungen entwickelt und optimiert, die den Alltag von medizinischen Fachkräften und Patienten erleichtern sollen: Pharmastatut, PharmaInfo, die Arzneimitteldatenbank, das Apothekenkataster, Narcoreg usw.

Unsere Mitarbeiter in der Pharmakovigilanz organisierten ihrerseits ein Webinar über künstliche Intelligenz, um über den sinnvollen Einsatz dieser neuen Technologie nachzudenken, die, wenn sie richtig eingesetzt wird, ein wertvolles Hilfsmittel in ihrem Bereich sein könnte.

Die FAAG hat auch zur Bekämpfung der Blauzungenkrankheit und des Virus der epizootischen hämorrhagischen Krankheit beigetragen, indem sie Impfstoffe gegen diese Krankheiten genehmigt hat, insbesondere über Dringlichkeitsverfahren. Dadurch konnten der Veterinärsektor und die Tierhalter angesichts potenziell verheerender Krankheiten unterstützt werden.

Intern setzten wir unsere Modernisierungsbemühungen fort. Wir überprüften unser Organigramm und erstellten unseren Strategieplan 2025-2027.

Unser in Belgien und international anerkanntes Fachwissen (insbesondere im Bereich der Impfstoffe) beruht auf den Fähigkeiten und dem Engagement unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Ich möchte ihnen daher herzlich für ihr Engagement und ihre Motivation danken. Ihnen allen und unseren Partnern ist es zu verdanken, dass wir uns für den Schutz der öffentlichen Gesundheit einsetzen.

Ich wünsche Ihnen viel Spaß beim Lesen.
Hugues Malonne
Generalverwalter der FAAG

Dienste des Generalverwalters

1.366.436

Besuche der Website

906

Anträge auf juristische Gutachten

31

neue Qualitätsdokumente

2 x

so viele Projekte, die von unseren Experten im Jahr 2024 unterstützt werden

109

parlamentarische Anfragen

287

Antworten auf Fragen der Presse

Die Dienste des Generalverwalters umfassen vier Abteilungen:

Kommunikation;
Gesetzgebung und Steitsachenabteilung;
Qualität und Organisationskontrolle;
internationale Beziehungen;

sowie das Strategy Realisation Office, das 2024 gegründet wurde.

Die Dienste des Generalverwalters spielen eine zentrale Rolle bei der Verwaltung und Überwachung der Agentur. Sie gewährleisten die strategische Koordination und das reibungslose Funktionieren der FAAG im Zusammenhang mit den öffentlichen Behörden und den beteiligten Parteien des Gesundheitssektors.

Ihre Hauptaufgaben sind:

die strategische und organisatorische Führung durch die Festlegung der strategischen Leitlinien der FAAG im Einklang mit der öffentlichen Gesundheitspolitik.
die Umsetzung der Ziele der Agentur.
die Überwachung der Regelungen, das Verfassen von juristischen Gutachten sowie die Gewährleistung der Rechtsmäßigkeit der Handlungen der Agentur.
die Vertretung der Agentur, indem sie als Kontaktstelle für die Regierung, europäische Organisationen und andere beteiligte Parteien fungiert.
Kommunikation und Transparenz, indem sie für die Verbreitung von Informationen an Bürger, Pflegeerbringer und Pharmaunternehmen sorgt.

“Im vergangenen Jahr wurden die Dienste des Generalverwalters besonders in Anspruch genommen.
Insbesondere im Rahmen der Vorbereitung des neuen Strategieplans, der Einrichtung der Stelle Informationssicherheit sowie der hervorragenden Arbeit, die unsere Teams im Rahmen der Präsidentschaft des Rates der Europäischen Union geleistet haben.
Trotz dieser zahlreichen bereichsübergreifenden Prioritäten haben die Dienste bei der Erfüllung ihrer Aufgaben an ihrer Strenge festgehalten, wie die folgenden Zahlen zeigen.
Nochmals herzlichen Glückwunsch an sie“

Hugues Malonne, Generalverwalter der FAAG

“Im vergangenen Jahr wurden die Dienste des Generalverwalters besonders in Anspruch genommen.
Insbesondere im Rahmen der Vorbereitung des neuen Strategieplans, der Einrichtung der Stelle Informationssicherheit sowie der hervorragenden Arbeit, die unsere Teams im Rahmen der Präsidentschaft des Rates der Europäischen Union geleistet haben.
Trotz dieser zahlreichen bereichsübergreifenden Prioritäten haben die Dienste bei der Erfüllung ihrer Aufgaben an ihrer Strenge festgehalten, wie die folgenden Zahlen zeigen.
Nochmals herzlichen Glückwunsch an sie“

Hugues Malonne, Generalverwalter der FAAG

Unterstützung des Managements

Beantwortete parlamentarische Fragen

Schriftliche parlamentarische Fragen	54
Mündliche parlamentarische Fragen	55

Organistierte Sitzungen

Strategischer Ausschuss	5
Netzwerk Management Support	38
Stabsbesprechung Transversale Unterstützung	10
Beratender Ausschuss	4
Transparenzausschuss	9
Erweiterter Direktionsausschuss	4
Direktionsausschuss	20

Abteilung Kommunikation

287 Antworten auf Presseanfragen
220 interne Nachrichten
99 Nachrichten auf der Website
1 366 436 Websitebesuche

Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten

Aktivität

Veröffentlichungen im Belgischen Staatsblatt	35
TRIS-Verfahren bei der Europäischen Kommission	13
Protokolle über verfolgte Verstöße	247
Laufende Streitfälle, davon 13 neue Fälle, die 2023 eintreffen	70
Anträge auf passive Werbung	10
Anfragen zu Rechtsgutachten	906

Abteilung Qualität

Qualitätsaudits

7 in der FAAG durchgeführte Qualitätsaudits.

Die auditierten Verfahren sind folgende:

Bewertung eines im Rahmen klinischer Prüfungen gemeldeten schwerwiegenden Sekundär-Ereignisses (SAE)
Bearbeitung einer externen Beschwerde
Prüfung einer Meldung über Werbung für ein Humanarzneimittel
Verfassen eines informativen oder erläuternden Dokuments wissenschaftlicher, rechtlicher oder regulatorischer Art als Antwort auf eine Informationsanfrage
Erteilung eines Visums für Werbung oder Informationskampagnen über Arzneimittel im Fernsehen oder im Radio
Kontakte zur Presse haben
Sammeln von Informationen im Rahmen der Ahndung (national und international)

Nichtübereinstimmungen bei ‘Qualitätsaudits’

Anzahl der festgestellten kritischen Nichtübereinstimmungen im Jahre 2024	2
Anzahl der festgestellten schwerwiegenden Nichtübereinstimmungen im Jahre 2024	16
Anzahl der festgestellten geringfügigen Nichtübereinstimmungen im Jahre 2024	21
Anzahl der kritischen Nichtübereinstimmungen aus den Jahren 2013 bis 2024, die 2024 abgeschlossen wurden	0
Anzahl der schwerwiegenden Nichtübereinstimmungen aus den Jahren 2013 bis 2024, die 2024 abgeschlossen wurden	5
Anzahl der geringfügigen Nichtübereinstimmungen aus den Jahren 2013 bis 2024, die 2024 abgeschlossen wurden	5

Internes Audit durch das föderale interne Audit – Start von 4 Audits und Abschluss von 2 Audits

Anfangsjahr	Internes Audit FIA	Endjahr
2023	Folgeaudit 2023-15 - Third party contract	2024
2024	Erstaudit 2024-07 - Zulassungen	Laufend
2024	Folgeaudit 2024-15 - IT Security	2024
2024	Erstaudit 2024-20 - Readiness NIS2	Laufend
2024	Erstaudit 2024-03 - Drehtüreffekt für Mitarbeiter mit einer Laufbahn im privaten und öffentlichen Sektor	Laufend

Eingegangene Beschwerden

Beschwerden über die FAAG	33
Beschwerden über die Stakeholder der FAAG	42
Beschwerde über andere Organisationen	10
Unzulässige Beschwerden	1

Status der eingegangenen Beschwerden

Behandelt	84
In der Schwebe	2

Beschwerden nach Entität

GD PRÄ Genehmigung	6
GD POST Genehmigung	23
GD Inspektion	35
Querschnittliche Unterstützung	7

31 neue Qualitätsunterlagen

Anzahl der neuen Qualitätsunterlagen	31
Prozess	1
Standardarbeitsverfahren	14
Arbeitsanweisung	16
Politik	0

77 angepasste Qualitätsunterlagen

Anzahl der angepassten Qualitätsunterlagen	77
Prozess	48
Standardarbeitsverfahren	25
Arbeitsanweisung	4
Politik	0

Abteilung Internationale Beziehungen

Internationale Zusammenarbeit im Jahre 2024

[[["Internationaler Punkt beim erweiterten Direktionsausschuss","4"],["Zusammenarbeit mit Luxemburg","3"],["Bilaterale Besuche (Anzahl der beteiligten L\u00e4nder oder Agenturen)","6 (Senegal, Kasachstan, China, Mexiko, USA, Barbados, EMA)"],["Heads of Medicines Agencies (HMA)","4"],["Sitzungen European Medicines Network International Cooperation Platform","2"],["Sitzung des pharmazeutischen Ausschusses ","1"],["Verwaltungsrat der Europ\u00e4ischen Arzneimittel-Agentur","4"],["Sitzung der Direktoren f\u00fcr Arzneimittelpolitik","1"],["WPPH (Working Party on Public Health) - meetings on the Council conclusions on the future of the European Health Union: A Europe that cares, prepares and protects","5"],["WPPH (Working Party on Public Health) - technical trilogues on the SOHO regulation","3 "],["WPPMD (Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices ) Pharma package - meetings","21 (BE presidency), 21 (HU Presidency) "],["Konferenz und Workshops des Vorsitzes (Health needs as drivers for healthcare policy and innovation, Conference on the Future of the EU Health Union,  Multistakeholder Kick-off Workshop: Towards Qualification of MicroPhysiological Systems including Organ-on-Chip Models for Specific Contexts of Use to be Applied in the Pharmaceutical Area, launch event of the Critical Medicines Alliance (CMA) )","4"],["Internationale Sitzungen die von der FAAG im Rahmen der belgischen Pr\u00e4sidentschaft organisiert wurden","20"],["Koordinierungssitzung zur Festlegung der belgischen Position (Pharma-Paket)","61"],["OECD-Expertengruppe f\u00fcr pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte und Konferenz (securing medical supply chains in a Post-Pandemic world)","2"]],[{"row":0,"col":0,"visualRow":0,"visualCol":0,"prop":0},{"row":0,"col":1,"visualRow":0,"visualCol":1,"prop":1},{"row":1,"col":0,"visualRow":1,"visualCol":0,"prop":0},{"row":1,"col":1,"visualRow":1,"visualCol":1,"prop":1},{"row":2,"col":0,"visualRow":2,"visualCol":0,"prop":0},{"row":2,"col":1,"visualRow":2,"visualCol":1,"prop":1},{"row":3,"col":0,"visualRow":3,"visualCol":0,"prop":0},{"row":3,"col":1,"visualRow":3,"visualCol":1,"prop":1},{"row":4,"col":0,"visualRow":4,"visualCol":0,"prop":0},{"row":4,"col":1,"visualRow":4,"visualCol":1,"prop":1},{"row":5,"col":0,"visualRow":5,"visualCol":0,"prop":0},{"row":5,"col":1,"visualRow":5,"visualCol":1,"prop":1},{"row":6,"col":0,"visualRow":6,"visualCol":0,"prop":0},{"row":6,"col":1,"visualRow":6,"visualCol":1,"prop":1},{"row":7,"col":0,"visualRow":7,"visualCol":0,"prop":0},{"row":7,"col":1,"visualRow":7,"visualCol":1,"prop":1},{"row":8,"col":0,"visualRow":8,"visualCol":0,"prop":0},{"row":8,"col":1,"visualRow":8,"visualCol":1,"prop":1},{"row":9,"col":0,"visualRow":9,"visualCol":0,"prop":0},{"row":9,"col":1,"visualRow":9,"visualCol":1,"prop":1},{"row":10,"col":0,"visualRow":10,"visualCol":0,"prop":0},{"row":10,"col":1,"visualRow":10,"visualCol":1,"prop":1},{"row":11,"col":0,"visualRow":11,"visualCol":0,"prop":0},{"row":11,"col":1,"visualRow":11,"visualCol":1,"prop":1},{"row":12,"col":0,"visualRow":12,"visualCol":0,"prop":0},{"row":12,"col":1,"visualRow":12,"visualCol":1,"prop":1},{"row":13,"col":0,"visualRow":13,"visualCol":0,"prop":0},{"row":13,"col":1,"visualRow":13,"visualCol":1,"prop":1},{"row":14,"col":0,"visualRow":14,"visualCol":0,"prop":0},{"row":14,"col":1,"visualRow":14,"visualCol":1,"prop":1}],[],[]]

Internationaler Punkt beim erweiterten Direktionsausschuss	4
Zusammenarbeit mit Luxemburg	3
Bilaterale Besuche (Anzahl der beteiligten Länder oder Agenturen)	6 (Senegal, Kasachstan, China, Mexiko, USA, Barbados, EMA)
Heads of Medicines Agencies (HMA)	4
Sitzungen European Medicines Network International Cooperation Platform	2
Sitzung des pharmazeutischen Ausschusses	1
Verwaltungsrat der Europäischen Arzneimittel-Agentur	4
Sitzung der Direktoren für Arzneimittelpolitik	1
WPPH (Working Party on Public Health) - meetings on the Council conclusions on the future of the European Health Union: A Europe that cares, prepares and protects	5
WPPH (Working Party on Public Health) - technical trilogues on the SOHO regulation	3
WPPMD (Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices ) Pharma package - meetings	21 (BE presidency), 21 (HU Presidency)
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Internationale Sitzungen die von der FAAG im Rahmen der belgischen Präsidentschaft organisiert wurden	20
Koordinierungssitzung zur Festlegung der belgischen Position (Pharma-Paket)	61
OECD-Expertengruppe für pharmazeutische Produkte und Medizinprodukte und Konferenz (securing medical supply chains in a Post-Pandemic world)	2

Strategy Realisation Office

Koordination Projekt- und Portfoliomanagement

50 Projekte, die von unseren Experten unterstützt werden

Generaldirektion PRÄ-Zulassung

533

abgeschlossene Erstanträge auf klinische Prüfungen

2.065

neue Anträge auf Marktzulassung für Arzneimittel

43

abgeschlosse Akten zur nationalen wissenschaftlich-
technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel

1.014

Ein Viertel der abgeschlossenen Akten in der Abteilung Tierarzneimittel mehr als im Jahr 2023

131

neue Anträge auf eine Genehmigung von Rohstoffen,
die in magistralen und offizinalen Zubereitungen verwendet werden

640

Akten für den Erhalt einer Genehmigung
für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Die Generaldirektion PRÄ-Zulassung aus vier Abteilungen:

Forschung und Entwicklung (Humanmedizin);
Genehmigung für das Inverkehrbringen (Humanmedizin);
Tierarzneimittel;
Bewerter.

Und die Einheit National Innovation Office und Referat für wissenschaftlich-technische Beratung, die Unterstützung bei der Erfüllung der Aufgaben der GD PRÄ-Zulassung bietet.

Die GD PRÄ-Zulassung spielt eine Schlüsselrolle bei der regulatorischen und wissenschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln, bevor diese auf den Markt gebracht werden.

Sie gewährleistet eine qualitative, effiziente Bearbeitung der Anträge unter Einhaltung der gesetzlichen Fristen:

Anträge auf wissenschaftlich-regulatorische Beratung;
Anträge auf klinische Studien;
Anträge auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln;
Anträge auf Compassionate-Use-Programme oder medizinische Notfallprogramme.

2024 hat die GD PRÄ-Zulassung 2065 neue Anträge auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen empfangen.

“Die GD PRÄ-Zulassung setzt sich jedes Jahr weiter für die Qualität, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten ein. Im Jahr 2024 erzielte diese Einheit sehr gute Ergebnisse im Exzellenzbereich ATMP (neuartige Therapien) und arbeitete sie an der Umstellung laufender klinischer Studien auf die neue europäische Verordnung über klinische Prüfungen.

Auch im Bereich der Tierarzneimittel hat die GD PRÄ Genehmigung von sich hören lassen mit der Zulassung von Impfstoffen gegen das Blauzungenvirus und das Epizootische-Hämorrhagie-Virus. Darüber hinaus verstärkte die GD PRÄ Genehmigung die europäische Position der FAAG durch die aktive Teilnahme an Arbeitsgruppen, Ausschüssen und Projekten, wie z.B. die simultane nationale wissenschaftliche Beratung.”

Hugues Malonne, amtierender Generaldirektor der GD PRE Genehmigung

“Die GD PRÄ-Zulassung setzt sich jedes Jahr weiter für die Qualität, die Wirksamkeit und die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten ein. Im Jahr 2024 erzielte diese Einheit sehr gute Ergebnisse im Exzellenzbereich ATMP (neuartige Therapien) und arbeitete sie an der Umstellung laufender klinischer Studien auf die neue europäische Verordnung über klinische Prüfungen.

Auch im Bereich der Tierarzneimittel hat die GD PRÄ Genehmigung von sich hören lassen mit der Zulassung von Impfstoffen gegen das Blauzungenvirus und das Epizootische-Hämorrhagie-Virus. Darüber hinaus verstärkte die GD PRÄ Genehmigung die europäische Position der FAAG durch die aktive Teilnahme an Arbeitsgruppen, Ausschüssen und Projekten, wie z.B. die simultane nationale wissenschaftliche Beratung.”

Hugues Malonne, amtierender Generaldirektor der GD PRE Genehmigung

Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanarzneimittel)

Genehmigungen für klinische Prüfungen

1332 abgeschlossene Erstanträge für klinische Prüfungen, alle im Rahmen der Verordnung 536/2014(Clinical Trial Regulation, CTR),
- einschließlich 799 Übergangsprüfungen
- Davon 28 Impfstoffprüfungen (26 genehmigte Anträge)
1876 abgeschlossene wesentliche Änderungen oder Änderungsanträge
- 699 im Rahmen der Richtlinie 2001/20/EG (davon 115 im Rahmen des CTR-Pilotprojekts) und 1177 im Rahmen der Verordnung

Härtefälle und medizinische Notfallprogramme

31 nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme eingereicht
30 nicht erfüllte medizinische Notfallprogramme abgeschlossen
41 Neubewertungen der genehmigten medizinischen Notfallprogramme
58 dringende Notifikationen von Arzneimitteln zur Verwendung in Härtefällen

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten

55 klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach der neuen Verordnung (EU) 2017/745
97 wesentliche Änderungen von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten nach der neuen Verordnung (EU) 2017/745
55 neue Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach der neuen Verordnung (EU) 2017/746
33 wesentliche Änderungsanträge für Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746

Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Humanarzneimittel)

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von allopathischen und pflanzlichen Arzneimitteln

15 neue Anträge für der Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen durch ein zentralisiertes Verfahren, darunter 1 Akte mit Belgien als Berichterstatter; 3 Akten mit Belgien als Mitberichterstatter; 3 Akten mit Belgien als Mitberichterstatter und der Unterstützung eines anderen Mitgliedstaates und 8 Akten, bei denen Belgien einen anderen Mitgliedstaat bei der Bewertung unterstützt
6 neue Anträge für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen über das nationale Verfahren oder eine Registrierung
193 neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentrale Verfahren
640 abgeschlossene Akten;
- davon 177 Akten im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung oder des dezentralen Verfahrens;
- 90 Akten für pflanzliche Arzneimittel (5 Zulassungsakten; 77 Änderungen und 8 Verlängerungen) und
- 373 Akten im Rahmen des zentralisierten Verfahrens (8 Zulassungsakten; 309 Änderungen und 56 Verlängerungen und FUM)
3 Akten mit Belgien als Referenzmitgliedstaat
86 Varianten pflanzlicher Arzneimittel wurden eingereicht
1 Fünfjahresverlängerung für ein pflanzliches Arzneimittel wurde eingereicht

Homöopathische Arzneimittel

20 neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen
2 neue Anträge auf Registrierung
25 Anfragen für Referenzakten
37 Varianten
98 fünfjährliche Erneuerungen
123 abgeschlossene Akten

Stelle Pharmakopöe/Rohstoffe

Rohstoffe, die in magistralen und offizinalen Zubereitungen verwendet werden

131 zu bearbeitende neue Anträge auf Genehmigung
89 Änderungen der Genehmigung
3 neue Anträge für Monographien
5 Änderungen für Monographien

Abteilung Tierarzneimittel

1 014 abgeschlossene Akten

Genehmigungen für klinische Prüfungen

1 Anträge für klinische Prüfungen

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen

51 neue Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen

Varianten

349 Varianten, für die eine Beurteilung erforderlich ist
604 Varianten, für die keine Beurteilung erforderlich ist

Verfahren für Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder Varianten

1436 Genehmigungsanträge, davon:
- 344 Genehmigungsanträge im Rahmen des nationalen Verfahrens
- 37 Genehmigungsanträge im Rahmen des dezentralen Verfahrens
- 1025 Genehmigungsanträge im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung

Abteilung Evaluatoren

Die nachstehenden Zahlen zeigen die Anzahl der Akten, für die in der ersten Runde ein Bewertungsbericht erstellt wurde. Wo die erste Bewertungsrunde zu Fragen führte, wurden natürlich auch die Antworten auf diese Fragen bewertet.

Humanarzneimittel

200 Erstanträge auf klinische Prüfung (55 als Referenzmitgliedstaat, 22 als betroffener Mitgliedstaat und 123 mononational)
7 Anträge für Notstandsprogramme und 17 für medizinische Notfallprogramme
79 europäische wissenschaftliche Gutachten und 44 nationale wissenschaftliche Gutachten
183 Zulassungsanträge (6 als Berichterstatter, 7 als Referenzmitgliedstaat, 143 als betroffener Mitgliedstaat und 30 nationale)
299 klinische Variationen des Typs II (64 als Berichterstatter, 19 als Referenzmitgliedstaat, 99 als betroffener Mitgliedstaat und 117 nationale)
134 analytische Änderungen des Typs II (56 als Berichterstatter, 8 als Referenzmitgliedstaat und 70 auf nationaler Ebene)
266 Fragen zu unentbehrlichen Arzneimitteln und Alternativen im Falle der Nichtverfügbarkeit

Tierarzneimittel

2 europäische wissenschaftliche Gutachten
30 Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (3 als Berichterstatter, 26 als betroffener Mitgliedstaat und 1 national)
156 klinische Variationen, die eine Bewertung erfordern (17 als Berichterstatter, 18 als Referenzmitgliedstaat, 8 als betroffener Mitgliedstaat und 119 nationale)
31 analytische Variationen, die eine Bewertung erfordern (10 als Berichterstatter, 2 als Referenzmitgliedstaat und 19 nationale)
71 Meldungen von Tierpflegern und Tierärzten
519 Meldungen von Nebenwirkungen von der belgischen Giftnotrufzentrale

Stelle Nationales Innovationsbüro und Wissenschaftlich-Technische Beratung

Nationale Wissenschaftlich-Technische Beratung (WTB)

45 eingereichte Akten zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel (inklusive gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung)
43 abgeschlossene Akten zur wissenschaftlich-technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel (inklusive gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung)

Gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung (SNSA)

12 eingereichte Anträge auf gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung (SNSA) in Zusammenarbeit mit anderen nationalen Arzneimittelbehörden im Rahmen des europäischen SNSA-Pilotprojekts des EU Innovation Offices Network
8 abgeschlossene Anträge auf gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung (SNSA) in Zusammenarbeit mit anderen nationalen Arzneimittelbehörden im Rahmen des europäischen SNSA-Pilotprojekts des EU Innovation Offices Network

Fragen (FAQ)

218 Fragen und Antworten (u. a. zu bestehenden Regelungen und Richtlinien, Forschung und Entwicklung, Innovation und den Dienstleistungen des FAAGP)

Tagungen mit Innovatoren

4 Portfolio-Tagungen
12 Projektinformations-Tagungen mit lokalen Entwicklern über ein geplantes Arzneimittelentwicklungsprojekt oder die Entwicklung von Medizinprodukten

Konsultationsverfahren für Medizinprodukte mit einem Arzneimittel als integriertem Bestandteil des Medizinprodukts

2 Konsultationsverfahren für ein Medizinprodukt, das ein Arzneimittel als festen Bestandteil des Medizinprodukts enthält, von einer gemeldeten Stelle eingereicht

Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung (SAWP)

141 Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Humanarzneimittel behandelt auf Ebene der Scientific Advice Working Party (SAWP-H) der EMA (137 SAWP-Akten + 4 Peer Reviews)
2 Europäische Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Tierarzneimittel behandelt auf Ebene der Scientific Advice Working Party (SAWP-V) der EMA

TSE-Konsultationsverfahren

28 TSE-Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, für deren Herstellung tierisches Gewebe verwendet wird, das übertragbare spongiforme Enzephalopathien (Transmissible Spongiform Encephalopathies, TSE) verursachen kann

Konsultationsverfahren Borderline-Produkt

20 (in)formelle Konsultationen für Borderline-Produkte auf der Ebene der Borderline and Classification Working Group (BLCG) des EU Innovation Offices Network, des EDQM Borderline Products Network und des MDCG Helsinki-Verfahrens wurden zwischen den zuständigen nationalen Behörden behandelt

Neu

Die Reichweite der nationalen wissenschaftlich-technische Beratungsverfahren wurde von Arzneimitteln auf Gesundheitsprodukte ausgeweitet. Diese Erweiterung bietet Entwicklern innovativer Gesundheitsprodukte die Möglichkeit, in einem frühen Entwicklungsstadium Beratung zu erhalten. Dies trägt letztlich dazu bei, dass moderne, hochwertige und sichere Gesundheitslösungen schneller für Patienten zur Verfügung stehen.
Darüber hinaus wurde auch ein spezielles Beratungsverfahren für Borderline-Produkte entwickelt. Dieses Verfahren ermöglicht es den Entwicklern, eine gezielte Beratung zum regulatorischen Status und/oder zur Klassifizierung eines Produkts in der (prä-)klinischen Entwicklung zu erhalten, was zu mehr Klarheit und Effizienz in einem frühen Stadium des Entwicklungsprozesses beiträgt.
Außerdem wurde 2024 ein Pilotprojekt mit Fördereinrichtungen gestartet, in dem insgesamt vier nationale WTA-Anträge für klinische Forschungsprojekte aus dem akademischen Sektor bearbeitet wurden, um die Erfolgsquote und die potenziellen Ergebnisse dieser Projekte zu erhöhen und den Zugang für Patienten zu beschleunigen.

Trend

Der Aufwärtstrend (+20 %) bei der Zahl der Anträge auf gleichzeitige nationale wissenschaftliche Beratung (SNSA) setzte sich 2024 fort. Das SNSA-Pilotprojekt wurde Ende 2024 erfolgreich abgeschlossen und wird 2025 als Standardformat für die wissenschaftlich-technische Beratung des European Medicines Agencies Regulatory Network (EMRN) weitergeführt.
Die Anzahl der europäischen Anträge auf wissenschaftliche Beratung für Humanarzneimittel behandelt auf Ebene der Scientific Advice Working Party (SAWP-H) der EMA stieg auch deutlich (+ 60 %).
Die gestiegene Zahl der Projektinformationsmeetings (PIMs; + 200 %) lässt sich durch die Öffnung dieses Verfahrens für Gesundheitsprodukte (insbesondere Medizinprodukte/Technologien) im Jahr 2024 erklären und zeigt, dass die Beratung von Innovatoren in der frühen Phase der Produktentwicklung wichtig ist.
2024 stieg auch die Zahl der nationalen WTA-Anträge, an denen Patientenvertreter beteiligt werden konnten (+ 300 %).

Generaldirektion POST-Zulassung

6.569

abgeschlossene Akten für Anträge auf Varianten und
Verlängerungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen

6.791

Meldungen über unerwünschte Wirkungen

2.809.725

Implantations- und Explantationsmeldungen im Zentralen Rückverfolgungsregister (CTR)

110

Merkblätter und 15 Themen veröffentlicht auf PharmaInfo

527

Antworten auf Fragen von Bürgern
und Gesundheitsfachkräften

3.096

Verpackungen vorübergehend nicht verfügbar

Die Generaldirektion POST-Zulassung besteht aus vier Abteilungen:

Zulassung für das Inverkehrbringen (Varianten und Verlängerungen)
Vigilanz
Gesundheitsprodukte
Richtiger Gebrauch

und die Einheit Menschliches Körpermaterial

Die Generaldirektion POST-Zulassung (GD POST) ist zuständig für alle Tätigkeiten nach der Erstzulassung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels oder eines Gesundheitsprodukts. Zu ihren Aufgaben gehören die Verwaltung von Verlängerungen und Änderungen von Genehmigungen, die Überwachung von unerwünschten Wirkungen (Pharmakovigilanz), die Nachverfolgung von medizinischen Hilfsmitteln (Materialvigilanz) sowie die Verwaltung von Versorgungsengpässen und Nichtverfügbarkeiten.

Sie ist in verschiedenen europäischen Ausschüssen oder Arbeitsgruppen vertreten, die im Bereich der Vigilanz und des richtigen Gebrauchs von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten tätig sind. Dadurch hält sie sich über die Entwicklungen im Bereich der Arzneimittel, der medizinischen Hilfsmittel und des menschlichen Körpermaterials auf dem Laufenden.

„Darüber hinaus ist es uns gelungen, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten, indem wir verschiedene Initiativen weiterführen. Ich denke insbesondere an das Inkrafttreten des Artikels 105/1 des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Humanarzneimittel. Diese neue Bestimmung ermöglicht es den Großhändlern, in Belgien nicht zugelassene Arzneimittel einzuführen, wenn sie aufgrund einer kritischen Unverfügbarkeit einem besonderen Bedarf entsprechen. Dadurch wird es einfacher, Patienten Arzneimittel aus dem Ausland zur Verfügung zu stellen.“

Erik Everaert, Generaldirektor der GD POST

„Darüber hinaus ist es uns gelungen, die Verfügbarkeit von Arzneimitteln und Medizinprodukten weiterhin zu gewährleisten, indem wir verschiedene Initiativen weiterführen. Ich denke insbesondere an das Inkrafttreten des Artikels 105/1 des Königlichen Erlasses vom 14. Dezember 2006 über Humanarzneimittel. Diese neue Bestimmung ermöglicht es den Großhändlern, in Belgien nicht zugelassene Arzneimittel einzuführen, wenn sie aufgrund einer kritischen Unverfügbarkeit einem besonderen Bedarf entsprechen. Dadurch wird es einfacher, Patienten Arzneimittel aus dem Ausland zur Verfügung zu stellen.“

Erik Everaert, Generaldirektor der GD POST

Abteilung Zulassung (Varianten und Verlängerungen)

Anträge in Zusammenhang mit Varianten und Verlängerungen von Marktzulassungen

5.897 Akten eingereicht
6.569 Akten abgeschlossen

Abgeschlossene Parallelimportgenehmigungen

Neue Anträge	115
Varianten	206
Verlängerungen	35

Kontaktcenter

1.320 Fragen wurden beantwortet

Abteilung Vigilanz

Humanarzneimittel

6.791 eingegangene Meldungen
151 eingegangene Sicherheitsberichte

Benachrichtigungen über Nebenwirkungen von Humanarzneimitteln

Von Pharmaunternehmen	4 928
Von Patienten	804
Von Gesundheitsfachleuten	625
Von der belgischen Vergiftungszentrale	434

Jährliche Sicherheitsberichte

1.219 jährliche Sicherheitsberichte

Einheit Menschliches Körpermaterial

Hämovigilanz (Blut und labile Blutderivate)

1.283 eingegangene Meldungen über Reaktionen und ernste unerwünschte Zwischenfälle
Das ist eine Erhöhung um 7,27 % im Vergleich zum Vorjahr.

452 Meldungen wurden von Krankenhäusern eingereicht:

davon 239 schwerwiegende unerwünschte Reaktionen;
davon 213 schwerwiegende unerwünschte Zwischenfälle.

831 Meldungen wurden von den Blutspendeeinrichtungen eingereicht:

davon 225 schwerwiegende unerwünschte Reaktionen;
davon 606 schwerwiegende unerwünschte Zwischenfälle.

Biovigilanz (Zellen und Gewebe)

277 eingegangene Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Reaktionen und Zwischenfälle im Zusammenhang mit Zellen oder Geweben zur Verwendung in der Humanmedizin, darunter:

239 Meldungen hinsichtlich Reproduktionszellen und -gewebe zur Verwendung in der medizinisch unterstützten Fortpflanzung;
38 Meldungen hinsichtlich substituierender Zellen und Gewebe, die bei der Transplantation oder Transfusion von Stammzellen verwendet werden.

14 Meldungen, die über die europäische Plattform „Rapid Alert Tissues and Cells“ (RATC) eingegangen sind:

1 Meldung über illegale und betrügerische Aktivitäten mit hämatopoetischen Stammzellen;
13 Meldungen eines Qualitäts-/Sicherheitsmangels in Bezug auf Reproduktionszellen und -gewebe

Abteilung Gesundheitsprodukte

Medizinprodukte

779 neue Akteure (Hersteller, autorisierte Vertreter, Händler, Importeure) wurden über das Online-Registrierungssystem registriert.
2.079 Zertifikate für den freien Verkauf von Medizinprodukten
510 Zertifikate für den freien Verkauf von In-vitro-Diagnostika
554 Anträge auf Inverkehrbringen von Medizinprodukten der Klasse I gingen ein
2.432 Anträge auf Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika gingen ein
178 von der FAAGP genehmigte Datensätze von Akteuren in Eudamed
2.809.725 Implantations- und Explantationsmeldungen im zentralen Rückverfolgbarkeitsregister (RCT)

Invasive Implantate und Medizinprodukte, die der FAAGP gemeldet wurden

Neue Meldungen	76.915
Meldungen aktiver Implantate	832.445

6.730 Vigilanzmeldungen für Medizinprodukte

Schwere Zwischenfälle	5.933
Korrekturmaßnahmen in Bezug auf die Sicherheit	570
Diverse Akten	227

Abteilung Richtiger Gebrauch

Informationen über Arzneimittel und Medizinprodukte

Fragen von Bürgern und Berufsfachkräften im Gesundheitswesen beantwortet	527
Anzahl der auf FarmaInfo veröffentlichten neuen Merkblätter zu Arzneimitteln	110
Anzahl der auf FarmaInfo veröffentlichten neuen Merkblätter zu Medizinprodukten	4
Anzahl der neuen Themen und veröffentlicht auf FarmaInfo	15

Verfügbarkeit von Humanarzneimitteln

Nicht verfügbare Verpackungen für Humanarzneimittel
Anzahl der vorübergehend nicht verfügbaren Verpackungen	3 096
Anzahl der Verpackungen, deren Vermarktung eingestellt wurde	581
Auswertung einer vorübergehenden Nichtverfügbarkeit einer Verpackung
Auswertung unterbrochen	72
Kurzfristige Nichtverfügbarkeit	839
Mindestens drei alternative Verpackungen verfügbar	1 214
Nicht-lebensnotwendiges Arzneimittel – Überwachung der Situation	124
Eine oder zwei alternative Verpackungen verfügbar	325
Anpassung der Behandlung möglich	253
Ausnahmeregelung genehmigt, aber noch keine Chargen verfügbar	11
Ausnahmeregelung genehmigt und Chargen verfügbar	40
Einfuhr durch den Apotheker möglich	160
Andere Maßnahmen basierend auf Expertenempfehlungen	58
Bewertung einer Beendigung der Vermarktung einer Verpackung
In Beurteilung	1
Alternative verfügbar	467
Nicht-lebensnotwendiges Arzneimittel – Überwachung der Situation	49
Anpassung der Behandlung möglich	57
Einfuhr durch den Apotheker möglich	1
Kritische Beendigung (es wird nach einer Lösung gesucht)	1
Kritische Beendigung (Lösung gefunden)	5

Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln

Nicht verfügbare Tierarzneimittel
Anzahl der vorübergehend nicht verfügbaren Verpackungen	225
Anzahl der Verpackungen, deren Vermarktung eingestellt wurde	74

Informationen und Handlungsschwerpunkte im Zusammenhang mit Nichtverfügbarkeiten
Fragen von Bürgern und Berufsfachkräften im Gesundheitswesen beantwortet	1 059
Arbeitsgruppe (Task Force) bei kritischer Nichtverfügbarkeit
Arbeitsgruppensitzungen (Task Force) bei kritischer Nichtverfügbarkeit	10
Folgesitzungen einer Arbeitsgruppe (Task Force) bei kritischer Nichtverfügbarkeit	24
Datenbanken
Neue Zulassungen für Arzneimittel in Belgien (in der Datenbank Medicinal Product Management)	1 577
für Humanarzneimittel	1 343
für Tierarzneimittel	234
Aktualisierungen von zentral zugelassenen Arzneimitteln (in der Datenbank Medicinal Product Management)	1 359
Werbung für Humanarzneimittel, die sich an die breite Öffentlichkeit richtet
Neue Werbemitteilungen bearbeitet	619
Erneuerungen von Werbemitteilungen bearbeitet	101
Neue Visa für die Werbung im Radio oder Fernsehen abgeliefert	45
Erinnerungen für Visa für die Werbung im Radio oder Fernsehen abgeliefert	2
Neue Visa für Informationskampagnen im Radio oder Fernsehen abgeliefert	8
Zusätzliche Risikominderungsaktivitäten
Akten für Maßnahmen zur Risikominderung genehmigt	95

New

Neues Release von FarmaStatus
FarmaStatus feierte sein fünfjähriges Bestehen mit einem bedeutenden Update. Die Online-Anwendung verfügt über ein neues Layout, eine verbesserte Darstellung von Statistiken und zusätzliche Funktionen, sodass die Benutzer noch klarere Informationen über die Verfügbarkeit von Arzneimitteln in Belgien erhalten.

KB Special Needs
Seit dem 1. November 2024 haben Großhändler die Möglichkeit, in Belgien nicht zugelassene Arzneimittel in unserem Land zu vertreiben, wenn sie einen besonderen Bedarf decken (insbesondere, um die Nichtverfügbarkeit eines Arzneimittels in Belgien besser zu bewältigen, das kritisch ist oder zu werden droht, insbesondere wenn auf dem belgischen Markt keine oder nicht genügend geeignete Alternativen verfügbar sind).

Häusliche Pflege
Der Königliche Erlass vom 22. Juni 2023 regelt die Abgabe von Arzneimitteln und Medizinprodukten im Rahmen der häuslichen Pflege. Es wurde ein Verfahren zur Bewertung von Änderungen des Anhangs mit den zugelassenen Wirkstoffen entwickelt. Im Jahr 2024 wurde die Liste um 23 neue Wirkstoffe erweitert.

Werbung für Tierarzneimittel, die sich an die breite Öffentlichkeit richtet
Der Königliche Erlass vom 22. September 2024 über die Werbung für Tierarzneimittel wurde veröffentlicht. Dieser Erlass legt das vorgeschriebene Meldeverfahren fest, das vor der Verbreitung jeglicher Werbung für ein Tierarzneimittel an die breite Öffentlichkeit zu befolgen ist und ab dem 1. Januar 2025 gilt.
Vor diesem Datum musste öffentliche Werbung für Tierarzneimittel bereits seit dem Inkrafttreten von Artikel 47/1 des Gesetzes vom 5. Mai 2022 der FAAGP gemeldet werden, es gab jedoch kein offizielles Meldeverfahren.
So wurden im Jahr 2024 218 Werbemitteilungen beurteilt.

Generaldirektion Inspektion

2.787

Inspektionen

1.116

Ermittlungen

3.766

nicht konforme Postpakete abgefangen

Die Generaldirektion Inspektion umfasst fünf Abteilungen:

Industrie;
Vertrieb;
Ablieferung;
Genehmigungen;
Medizinische Hilfsmittel;

und die Sonderermittlungseinheit.

Die Generaldirektion (GD) Inspektion übernimmt die Marktüberwachung durch:

die Organisation von Inspektionen und Kontrollen der Herstellung, des Vertriebs, der Abgabe und der Werbung für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, um deren Qualität zu gewährleisten;
die Erteilung von Genehmigungen und Bescheinigungen im Anschluss an die durchgeführten Inspektionen und Kontrollen (Genehmigungen, Bescheinigungen, Lizenzen, Zulassungen …);
die Organisation von Ermittlungen und Unterstützung von Ermittlungsaufgaben im Rahmen der Bekämpfung illegaler Praktiken.

In Bezug auf die Kontrollpolitik der GD Inspektion wurde eine Marktüberwachungsstrategie eingeführt, die mit einer kundenorientierten Verwaltung einhergeht. Darüber hinaus werden die Optimierung interner Ressourcen und neuer Technologien sowie die Verstärkung unseres Engagements in der nationalen und internationalen Bekämpfung der Arzneimittelkriminalität bevorzugt.

“Durch die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte spielt die GD Inspektion eine Schlüsselrolle bei der Erfüllung des Auftrags der FAAG.

Wir setzen voll auf die ständige Verbesserung und Digitalisierung unserer Prozesse, unter anderem durch die weitere Implementierung der Kontrollpolitik rund um das Thema “Mitverantwortung” und der entsprechenden digitalen Plattform für die verschiedenen Sektoren. In diesem Jahr lag der Schwerpunkt auf den Herstellern und Händlern von Arzneimitteln.

Außerdem wurden zwei große Digitalisierungsprojekte durchgeführt: der ‘Apothekenkataster’ und ‘Narcoreg’ für die digitale Verwaltung von Betäubungsscheinen.

Auch in Zukunft werden wir uns dafür einsetzen, die neue Kontrollpolitik weiter zu verwirklichen und unsere Tätigkeit zu digitalisieren.”

Ethel Mertens, Generaldirektorin der GD Inspektion

“Durch die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte spielt die GD Inspektion eine Schlüsselrolle bei der Erfüllung des Auftrags der FAAG.

Wir setzen voll auf die ständige Verbesserung und Digitalisierung unserer Prozesse, unter anderem durch die weitere Implementierung der Kontrollpolitik rund um das Thema “Mitverantwortung” und der entsprechenden digitalen Plattform für die verschiedenen Sektoren. In diesem Jahr lag der Schwerpunkt auf den Herstellern und Händlern von Arzneimitteln.

Außerdem wurden zwei große Digitalisierungsprojekte durchgeführt: der ‘Apothekenkataster’ und ‘Narcoreg’ für die digitale Verwaltung von Betäubungsscheinen.

Auch in Zukunft werden wir uns dafür einsetzen, die neue Kontrollpolitik weiter zu verwirklichen und unsere Tätigkeit zu digitalisieren.”

Ethel Mertens, Generaldirektorin der GD Inspektion

Abteilung Industrie

Inspektionen

71 Inspektionen der guten Herstellungspraxis
37 Inspektionen der guten klinischen Praxis bei Arzneimitteln

Analysen von Produkten auf dem Markt

163 Arzneimittel
137 Präparate
22 Rohstoffe
135 beschlagnahmte Produkte
8 Medizinprodukte

Abteilung Vertrieb

Inspektionen

41 Routineinspektionen zur guten Vertriebspraxis
10 routinemäßige thematische Inspektionen zur guten Vertriebspraxis
93 Inspektionen zur guten Vertriebspraxis für Arzneimittel für den Erhalt oder die Änderung einer Vertriebsgenehmigung93 inspections bonnes pratiques de distribution pour des médicaments pour l’obtention ou la modification d’une autorisation de distribution
2 Inspektionen von Werbung und anderen verkaufsfördernden Maßnahmen
18 Pharmakovigilanz-Inspektionen
45 Inspektionen in Einrichtungen für menschliches Körpermaterial
11 Inspektionen von Einrichtungen, die menschliches Körpermaterial einführen
10 Inspektionen von Werbung und anderen verkaufsfördernden Maßnahmen
14 Inspektionen von Blutspendeeinrichtungen und -zentren
3 Inspektionen zum Thema Blut (mobile Spenden)

Untersuchungen

60 Untersuchungen über den Vertrieb von Arzneimitteln
16 Kontrollen und 91 Untersuchungen von Werbung und anderen verkaufsfördernden Maßnahmen für Arzneimittel
8 Untersuchungen zur Pharmakovigilanz
10 Untersuchungen zu menschlichem Körpermaterial

Wissenschaftliche und rechtliche Fragen zur guten Vertriebspraxis

526 Antworten auf wissenschaftliche und rechtliche Fragen zur guten Vertriebspraxis
42 Antworten auf wissenschaftliche und rechtliche Fragen zu menschlichem Gewebe und Blut
102 Antworten auf Fragen zu Werbung und anderen verkaufsfördernden Maßnahmen

Abteilung Arzneimittelabgabe

Inspektionen

486 öffentlich zugängliche Apotheken (davon 92 für Betriebsgenehmigung)
21 erneute Inspektionen von öffentlich zugänglichen Apotheken
45 Krankenhausapotheken für Arzneimittel
5 erneute Inspektionen von Krankenhausapotheken für Arzneimittel
550 Depots für Tierarzneimittel

Untersuchungen

150 Untersuchungen zur Abgabe von Arzneimitteln (Verwaltungsakten)
136 Untersuchungen zur Abgabe von Arzneimitteln (Rechtsakten)

Fragen

3.499 Fragen zur Abgabe von Arzneimitteln beantwortet

Abteilung Zulassungen

Hormone und Antibiotika

49 neue Lizenzen
116 Verlängerungen
138 Änderungen der Genehmigung
4 Unbedenklichkeitserklärungen

Betäubungsmittel und psychotrope Substanzen

24 neue jährliche Zulassungen, davon 8 mit Inspektion
83 Änderungen von Jahreslizenzen
5.146 Ein- und Ausfuhrgenehmigungen
827 Inspektionen im Rahmen von Ein- und Ausfuhrgenehmigungen
5 zusätzliche Inspektionen
112 neue oder verlängerte Endbenutzerberechtigungen
14 Änderungen von Endbenutzerberechtigungen
57 Unbedenklichkeitserklärungen
601 Schengen-Erklärungen validiert
492 eröffnete Narcoreg-Fälle
10 Protokolle
62 Inspektionen „Vernichtung“
9 Inspektionen „Scope Activity“
7 Aussetzungen von Tätigkeitsgenehmigungen
3 Aussetzungen von Endnutzerberechtigungen

Ausgangsstoffe

13 neue Lizenzen
95 Verlängerungen oder Änderungen
7 Einfuhrlizenzen
1.041 Ausfuhrlizenzen
49 verdächtige Bestellungen und Transaktionen
19 Inspektionen von Lizenzen

Produktions- und Vertriebslizenzen

204 Lizenzen für die Herstellung/den Vertrieb von Arzneimitteln
55 Registrierungen für Import/Herstellung/Vertrieb von pharmazeutischen Rohstoffen
11 beglaubigte Kopien
365 Zertifikate für gute Herstellungspraxis/gute Vertriebspraxis
2.583 Kopien von Zertifikaten für gute Herstellungspraxis/gute Vertriebspraxis, von Lizenzen für Herstellung/Vertrieb oder von Registrierungen der Herstellung/Verteilung von pharmazeutischen Rohstoffen
1.332 Zertifikate für pharmazeutische Produkte, davon 168 Dringlichkeitsanträge
1.481 E-Legalisierungen von Dokumenten
160 Ausfuhranmeldungen

Menschliches Körpergewebe und Bluttransfusionseinrichtungen

65 Akkreditierungen Institut für menschliches Körpergewebe
29 vorläufige Akkreditierungen Institut für menschliches Körpergewebe
4 Änderungen der Akkreditierung Institut für menschliches Körpergewebe
35 Einfuhrzulassungen Institut für menschliches Körpergewebe
17 Biobank-Akkreditierungen

Öffentlich zugängliche Apotheken

1.064 Grundbuchformulare von öffentlich zugänglichen Apotheken
323 Standortentscheidungen

Apotheker/Klinische Biologen

21 Zulassungen für klinisch-biologische Apotheker

Veterinärmedizinische Depotstellen

393 Benachrichtigungen einer veterinärmedizinischen Depotstelle

Abteilung Medizinprodukte

12 Inspektionen gute klinische Praxis von Medizinprodukten
96 Inspektionen Hersteller Medizinprodukte in Belgien
6 erneute Inspektionen Hersteller Medizinprodukte in Belgien
1 Inspektion notifizierte Stelle im Ausland
6 Inspektionen notifizierte Stelle in Belgien
221 Inspektionen Vertreiber von Medizinprodukten
15 Inspektionen von Krankenhäusern Medizinprodukte (einschließlich Sterilisationsabteilung)
7 Inspektionen von europäischen Vertretern
33 Inspektionen von Importeuren
327 Untersuchungen zu Medizinprodukten
300 Fragen zu Medizinprodukten

Sonderermittlungsstelle

582 abgeschlossene Untersuchungsakten zu illegalen Arzneimitteln im illegalen Kreislauf
34 Untersuchungsakten zu illegalen Arzneimitteln im illegalen Kreislauf
142 Akten zur Unterstützung von Polizei und Staatsanwaltschaft
423 Akten über Stellungnahmen an andere Behörden (in Belgien und im Ausland)
- 3.766 blockierte Postpakete, die von außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums an einen belgischen Empfänger geschickt wurden. Pakete mit nicht konformen Arzneimitteln, Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika.
308 Kontrollen von Sendungen im Transit (die für einen anderen europäischen Mitgliedstaat bestimmt sind)

Allgemeine Dienste

564

Mitarbeiter

90 %

des für 2024 zugewiesenen Budgets wurden verwendet.

68 %

Mitarbeiterinnen

Die Allgemeinen Dienste wurden 2024 eingerichtet. Sie umfassen folgende Abteilungen:

Haushalt und Geschäftsführungskontrolle;
Personal und Organisation;
ICT;

und die Logistikabteilung – Zusammenarbeit 1 FM.

Die Logistikabteilung wurde im selben Jahr eingerichtet, um die administrative Überwachung der öffentlichen Aufträge der FAAG zu begleiten und zu unterstützen.

Diese Abteilung unterstützt administrativ die Aufträge über 30.000 Euro und begleitet auf Anfrage und in Absprache die Aufträge mit geringerem Wert.
Sie beantwortet auch Fragen zu rechtlichen oder praktischen Aspekten der Gesetzgebung.
Im Jahr 2024 fanden mehrere Entwicklungen statt.

Seit März 2024 ist die elektronische Rechnungsstellung obligatorisch für Aufträge über 3.000 Euro.
Der Zugang kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU) zu öffentlichen Aufträgen wurde verbessert, was eine Anpassung der Lastenhefte erforderte.
Das Rundschreiben vom 17. Mai 2024 über Interessenkonflikte im Rahmen der öffentlichen Aufträge hat die Verantwortlichkeit und die Berufspflichten der Akteure, die mit den öffentlichen Aufträgen verbunden sind, gestärkt.

„Die Allgemeinen Dienste haben das konkrete Ziel, strategische Partner zu sein, welche die Arbeit und die Aufgaben des FAAG unterstützen werden. Wir fokussieren unsere Bemühungen auf die Qualität und Effizienz der Aufgaben, um die operativen Ziele der Agentur und der Abteilungen bestmöglich zu erfüllen. So werden die Bedürfnisse der verschiedenen Abteilungen jedes Mal im Hinblick auf die Möglichkeiten der Personal- und Haushaltsressourcen analysiert. Gegebenenfalls werden alternative Lösungen vorgeschlagen, um die Aufgaben der Agentur weiterhin erfolgreich erfüllen zu können“.

Pascal Giloteau, Direktor der Allgemeinen Dienste

Abteilung Haushalt und Controlling

Ausgaben

Ausgaben	Budget 2024 (€)	Leistungen 2024 (€)	Saldo 2024 (€)	Prozent
Personalkosten	74 551 080	63 373 939	11 177 141	85 %
Sonstige Personalkosten	868 628	824 468	44 160	95 %
Fachkompetenz Sciensano	9 194 206	7 054 383	2 139 823	77 %
Andere Kompetenzen	2 824 081	1 037 243	1 786 838	37 %
ICT-Ausgaben	13 203 777	14 084 675	- 880 898	107 %
Andere Ausgaben	4 874 494	4 184 085	690 409	86 %
Zuweisung 1FM	1 912 500	1 866 399	46 101	98 %
Vermögensausgaben ICT	188 870	225 995	- 37 125	120 %
Vermögensausgaben außer ICT	218 806	-	218 806	0 %
Zuschüsse Bluttests NAT	9 387 265	9 387 265	-	100 %
Zuschüsse und andere Ausgaben	10 521 591	10 102 373	419 218	96 %
Rückerstattung an den Föderalstaat	-	2 592 437	- 2 592 437	-
Abrechnung nicht erstattungsfähiger Einnahmen	1 000 000	826 592		83 %
	128 745 298	115 559 854	13 185 444	90 %

ICT - 1FM - NAT

ICT: Informations- und Kommunikationstechnologien

1FM: Gemeinsamer Facility-Dienst von FAMHP, INAMI und FÖD Volksgesundheit

NAT: Nukleinsäure-Amplifikationstest – Bluttest, der eine Technik zur Amplifikation von Nukleinsäuren verwendet

Einnahmen

Einnahmen	Budget 2024 (€)	Leistungen 2024 (€)	Saldo 2024 (€)	Prozent
Gebühren für Medizinprodukte	17 733 135	13 258 060	4 475 075	75 %
Gebühren auf Verpackungen	18 324 902	18 315 105	9 797	100 %
Gebühren AMM	16 640 105	6 273 711	10 366 393	38 %
Gebühren Inspektionen	6 601 633	6 256 908	344 725	95 %
Einnahmen EMA	7 842 018	8 712 444	- 870 426	111 %
Einnahmen aus klinischen Studien	2 006 943	5 715 425	- 3 708 482	285 %
Einnahmen Aufnahmen	10 875 973	11 286 172	- 410 199	104 %
Einnahmen DSUR	640 000	385 734	254 266	60 %
Einnahmen aus klinischen Untersuchungen	1 378 209	1 039 105	339 104	75 %
Einnahmen LIKIV	3 695 480	3 677 479	18 001	100 %
Sonstige Einnahmen	12 855 588	10 971 459	1 884 130	85 %
Einnahmen aus europäischen Projekten	1 500 679	1 017 663	483 016	68 %
Zuweisung	28 650 633	28 650 590	43	100 %
	128 745 298	115 559 854	13 185 444	90 %

EMA - DSUR

EMA: Europäische Arzneimittel-Agentur – Agentur der Europäischen Union für Arzneimittel

DSUR: Bericht zur aktualisierten Sicherheitsbewertung in der Entwicklungsphase – Periodisch aktualisierter Entwicklungsbericht zur Arzneimittelsicherheit

Abteilung Personal und Organisation

Verteilung nach Stufe

Verteilung nach Arbeitsregelung

Verteilung nach Sprachen

Verteilung nach Geschlecht

Personalbewegungen

IN	IN - Anwerbungen	101
	IN - Talent Exchange	2
	IN - Vereinbarung über die erste Beschäftigung	7

OUT	OUT - Ausscheiden	18
	OUT - Talent Exchange	2
	OUT - Vereinbarung über die erste Beschäftigung	0

ICT-Abteilung

Die Aufgabe der ICT-Abteilung besteht darin, alle Mitarbeiter der Agentur zu unterstützen, durch die Einrichtung der Hard- und Software, die für die Erreichung der strategischen Ziele erforderlich sind. Unsere Teams sind verantwortlich für die Verwaltung und die Integration neuer Technologien, um die betriebliche Effizienz wie die Netzwerke und die Speicherplätze für Datenbanken und Infrastrukturen zu gewährleisten, die den Protokollen zum Schutz vor Cyberangriffen entsprechen.

Zelle Projekte und Entwicklung

Aufteilung der Tätigkeiten

Verwaltung	8,46 %
Wartung und Support	25,29 %
Projekte und bereichsübergreifende Tätigkeiten	65,95 %

Zelle Operationen

Team Service Desk

Anfragen, die über das ServiceNow-Ticketing-System bearbeitet werden

IT-Material	50,71 %
Zugang Akte	15,31 %
Zugang Mailbox	9,77 %
Dienstantritt – Dienständerung	6,54 %
VPN-Zugang im Ausland	4,96 %
Anfrage Smartphone	4,39 %
Installation einer speziellen Software	2,89 %
Erstellung Mailbox	1,89 %
Zugang Database	1,23 %
Rückkehr nach langfristiger Abwesenheit	0,88 %
Andere	1,72 %

Vorfälle, die über das ServiceNow-Ticketing-System abgeschlossen werden

Zugang Netzwerk	17,46 %
Software	17,38 %
Migration AD	16,99 %
Andere Zugang und Passwort	15,31 %
Microsoft Office 365	9,16 %
Hardware	7,35 %
Problem Benutzer	4,39 %
Fachanwendung	2,96 %
Drucken	2,43 %
Sicherheit	2,20 %
Mobile devices	1,09 %
Andere	3,28 %

Team Infrastruktur

Verfügbarkeit der Smals-Infrastruktur – Hosting Smals

Verfügbarkeit Infrastruktur	99,99 %
Leistung Anwendungen	98,58 %

Verfügbarkeit der Smals-Infrastruktur – Hosting ICT Kanzlei

Shared Drive	100 %
VPN	97,26 %
GovShare	99,60 %

Logistikabteilung – Zusammenarbeit 1 FM

Anzahl und Betrag der auf der föderalen Beschaffungsplattform (Public procurement) vergebenen Aufträge
- über Veröffentlichung: 1 Auftrag für 1 126 560 Euro exkl. MwSt.
- über Aufforderung: 10 Aufträge für 733 227 Euro exkl. MwSt.
11 Aufträge, die punktuell unterstützt werden (durch Rahmenvereinbarung vergebene Aufträge oder Aufträge mit geringem Wert)
4 nicht abgeschlossene Aufträge
7 juristische Beratungen

Neuheiten

Die Gesetzgebung wird im Jahr 2024 mehrmals geändert.

Seit März 2024 ist die elektronische Rechnungsstellung obligatorisch für Aufträge von mehr als 3 000 Euros.
Eine im Jahr 2024 veröffentlichte Charta zielt darauf ab, den Zugang von KMU zu öffentlichen Aufträgen zu verbessern, und erforderte eine Anpassung der Lastenhefte.
Ein Rundschreiben vom 17. Mai 2024 über Interessenkonflikte im Rahmen der öffentlichen Aufträge verstärkt die Verantwortlichkeit und die Berufspflichten der Akteure, die mit der öffentlichen Aufträge verbunden sind.

Exzellenzbereich

28

Anträge auf klinische Prüfungen für Impfstoffe,

d.h. eine Zunahme um mehr als 85 % gegenüber 2023

26

Anträge wurden genehmigt,

darunter 18 prophylaktische Impfstoffe

2024 hat die FAAG ihre Exzellenz im Bereich der Impfstoffe hervorgehoben.
Die Agentur bekräftigt erneut ihr Engagement, eine Schlüsselrolle bei der Entwicklung wirksamer und sicherer Impfstoffe zu spielen.

Diese Spezialisierung gilt als Visitenkarte der Agentur auf nationaler und internationaler Ebene.

Darüber hinaus nimmt die FAAG aktiv an internationalen Sitzungen teil, die eine einzigartige Gelegenheit zum direkten Austausch mit Vertretern nationaler Regulierungsbehörden, Gremien für die Bewertung von Gesundheitstechnologien und anderen wichtigen Interessengruppen bieten.

“Da Belgien bereits über anerkannte Experten in diesem Bereich verfügt, macht es Sinn, diesen Bereich in die Tätigkeiten des Exzellenzbereichs “Impfstoffe” der FAAG zu integrieren. Konkret bedeutet dies, dass die FAAG in Zukunft zur Referenz für alle Aspekte des Lebenszyklus von Impfstoffen werden möchte: wissenschaftliche Gutachten, Anträge auf klinische Prüfungen in Belgien, Bewertung von Anträgen auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pharmakovigilanz und Aspekte hinsichtlich der Inspektion”.

Laurence Vigneron, Koordinatorin des Exzellenzbereichs ‚Impfstoffe‘“

“Da Belgien bereits über anerkannte Experten in diesem Bereich verfügt, macht es Sinn, diesen Bereich in die Tätigkeiten des Exzellenzbereichs “Impfstoffe” der FAAG zu integrieren. Konkret bedeutet dies, dass die FAAG in Zukunft zur Referenz für alle Aspekte des Lebenszyklus von Impfstoffen werden möchte: wissenschaftliche Gutachten, Anträge auf klinische Prüfungen in Belgien, Bewertung von Anträgen auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, Pharmakovigilanz und Aspekte hinsichtlich der Inspektion”.

Laurence Vigneron, Koordinatorin des Exzellenzbereichs ‚Impfstoffe‘“

Der Vorsitz im Rat der Europäischen Union

Kalender der Präsidentschaft

Bilanz der Präsidentschaf

Kulissen des EU-Vorsitzes

Der Vorsitz im Rat der Europäischen Union

Kalender der Präsidentschaft

24. – 25. Januar 2024

Virtuelle Tagung der HMA

Der belgische Vorsitz begann für die FAAG offiziell mit der virtuellen Tagung des Netzwerks der Direktoren der europäischen Arzneimittelagenturen (Heads of Medicines Agencies, HMA).

Diese Tagung stand ganz im Zeichen der neuen „Critical Medicines Alliance“, einem Konsultationsmechanismus, der alle relevanten Interessengruppen zusammenbringt, um Arzneimittelengpässe besser zu verhindern und zu beheben.

22. – 23. Februar 2024

IT Directors Group

Technologie spielt eine immer wichtigere Rolle im Gesundheitswesen. Während des Treffens der IT Directors Group wurde erörtert, wie die Agenturen bei Digitalisierung und IT noch besser zusammenarbeiten können.
Ein wichtiger Tagesordnungspunkt war die Frage, wie die zuständigen nationalen Behörden bei den technologischen Veränderungen unterstützt werden können, die in den kommenden Jahren auf sie zukommen.

14. – 15. März 2024

CEG-CAMD

Die für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zuständigen europäischen Behörden trafen sich für die Tagung der CEG und CAMD (CAMD Executive Group and Competent Authorities for Medical Devices).

Auf der Tagesordnung standen wichtige Themen wie der Mangel an Medizinprodukten und der Einsatz von in-house In-vitro-Diagnostika. Die FAAG hatte die Gelegenheit, einige der jüngsten Errungenschaften auf dem Gebiet der Medizinprodukte vorzustellen.

28. – 29. März 2024

COMP

Der Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) spielt eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung des Zugangs zu sicheren und wirksamen Behandlungen für Patienten mit seltenen Krankheiten. Während des belgischen Vorsitzes wurde die Zusammenarbeit im Ausschuss weiter vertieft. Ein wichtiger Tagesordnungspunkt war die Einführung des Konzepts des „ungedeckten medizinischen Bedarfs“ im Rahmen der Überarbeitung des europäischen Arzneimittelrechts.

10. – 11. April 2024

CMD-v-CVMP

Das CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products) und die CMDv (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures for Veterinary Medicinal Products) − die europäischen Arbeitsgruppen für Tierarzneimittel − haben auf einer gemeinsamen Sitzung verschiedene Themen besprochen. Im Mittelpunkt standen Themen wie multinationale klinische Studien an Tieren, die Regulierung von Tierarzneimitteln und die Praktikabilität elektronischer Packungsbeilagen. Darüber hinaus tauschten sich die Experten über neu auftretende Tierkrankheiten, die Nutzung von Big Data und künstlicher Intelligenz, die Notwendigkeit von Schulungen und die Rolle von Biosimilars in der Tiermedizin aus.

18. April 2024

Erste gemeinsame Sitzung von NCAPR, HTA- HAG und HMA

Die FAAG hatte die Ehre, Gastgeberin der ersten gemeinsamen Sitzung der Heads of Medicines Agencies (HMA), der National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement (NCAPR) und der Heads of HTA Agencies (HAG) zu sein.
Die Teilnehmer diskutierten unter anderem über die Wiederverwendung bestehender Arzneimittel und die Deckung des medizinischen Bedarfs, der heute noch nicht gedeckt ist. Auch die gemeinsame Beschaffung und Verhandlungen wurden erörtert, wobei der Kampf gegen die Antibiotikaresistenz und der Zugang zu innovativen Medizinprodukten und Diagnostika im Vordergrund standen.

23. April 2024

Start der Critical Medicines Alliance

Der offizielle Start der Critical Medicines Alliance brachte alle relevanten Interessengruppen für ein gemeinsames Ziel zusammen: die Verbesserung der Versorgung mit unentbehrlichen Arzneimitteln in Europa.
Durch die Identifizierung vorrangiger Maßnahmen will das Bündnis Engpässen vorbeugen und sie wirksamer beheben.
Die FAAG spielte eine aktive Rolle, sowohl durch interne Experten als auch durch den Lenkungsausschuss, in dem Hugues Malonne als Vizepräsident fungierte.

16. – 17. Mai 2024

PDCO-CAT

Experten des PDCO (Paediatric Committee) und des CAT (Committee for Advanced Therapies) waren zusammen mit Vertretern von Patientenorganisationen, der Wissenschaft, der Gesundheitstechnologiebewertung (HTA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der zuständigen nationalen Behörden anwesend. Diskutiert wurden unter anderem der ungedeckte medizinische Bedarf und die Entwicklung neuartiger Therapien (ATMPs) für die pädiatrische Onkologie und neuromuskuläre Störungen bei Kindern.

28. – 29. Mai 2024

PRAC

Das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) tritt monatlich zusammen, um alle Aspekte des Risikomanagements für Humanarzneimittel zu überprüfen.
Während dieser Tagung wurde eine Vielzahl von Themen behandelt, darunter der Einsatz künstlicher Intelligenz zur Unterstützung der Pharmakovigilanz, Risiken von Arzneimitteln während der Schwangerschaft und die Vorbereitung von Bewertungsteams auf Krisensituationen.

4. – 5. Juni 2024

SAWP-CHMP

Die Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) spielt weiterhin eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung der Arzneimittelzulassungsverfahren in Europa.
Zu den Themen der Tagung gehörten die Überprüfung der europäischen Arzneimittelgesetzgebung, die Überwachung von Arzneimittelengpässen und der Austausch von Erfahrungen mit nationalen Arzneimitteldatenbanken.

25. – 26. Juni 2024

HMPWG

Die Homeopathic Medicinal Product Working Group (HMPWG) traf sich, um eine Reihe wichtiger Themen zu besprechen. Auf der Tagesordnung stand die Wiederaufnahme der Arbeit der Untergruppe für die Sicherheit homöopathischer Arzneimittel. Außerdem wurde an einem aktualisierten Frage-Antwort-Dokument gearbeitet, in das die neuesten europäischen Verordnungen über Tierarzneimittel eingearbeitet wurden.

30. – 31. Januar 2024

3R-Workshop und -Konferenz

Ein interaktiver Workshop über mikrophysiologische Systeme brachte Forscher, politische Entscheidungsträger, die pharmazeutische Industrie und Entwickler zusammen, um mehr Einblick in diese vielversprechende Technologie zu erhalten. Am nächsten Tag fand eine Konferenz über die 3R-Prinzipien − Replacement, Reduction und Refinement − bei Tierversuchen in der Arzneimittelforschung statt.

6. – 7. März 2024

Clinical Trials Coordination Group

Die Koordinierungsgruppe für klinische Prüfungen (Clinical Trials Coordination Group, CTCG) erörterte wichtige Themen, darunter die Umstellung laufender klinischer Prüfungen auf die neue europäische Verordnung. Sie beurteilte auch die Fortschritte von Projekten zur Beschleunigung der Bewertung klinischer Versuche in Krisensituationen, wie COVID-19. Schließlich wurde die Möglichkeit einer frühzeitigen wissenschaftlichen Beratung bei der Einreichung von Anträgen auf klinische Prüfungen erörtert und wie sich dies mit den bestehenden Beratungsverfahren vereinbaren ließe.

27. März 2024

Besuch von Emer Cooke von der Europäischen Arzneimittelbehörde

Ein besonderer Tag für die FAAG: Emer Cooke, Exekutivdirektorin der Europäischen Arzneimittelagentur, besuchte die Agentur. Während ihres Besuchs tauschte sie sich mit den Mitarbeitern über Themen wie Arzneimittelknappheit, europäische Zusammenarbeit und die Überarbeitung des Arzneimittelrechts aus. Sie würdigte das große Engagement der FAAG-Mitarbeiter innerhalb des EMA-Netzwerks. Der Besuch unterstrich einmal mehr die Bedeutung einer engen europäischen Zusammenarbeit im Gesundheitswesen.

4. – 5. April 2024

EMACOLEX

Auf der EMACOLEX-Tagung (Co-operation of Legal and Legislative Issues) kamen Rechtsexperten aus verschiedenen Ländern zusammen, um aktuelle Themen zu erörtern.
Die Überprüfung der europäischen Arzneimittelgesetzgebung und die Arzneimittelknappheit wurden ausführlich erörtert. Darüber hinaus gab es interessante Präsentationen über Parallelimporte.

17. – 18. April 2024

Konferenz über unerfüllte Gesundheitsbedürfnisse

In Zusammenarbeit mit dem Landesinstitut für Kranken- und Invaliditätsversicherung (LIKIV) und dem Föderalen Fachzentrum für Gesundheitswesen (KCE) organisierte die FAAG eine Konferenz zum Thema ungedeckter gesundheitsbezogener Bedürfnisse.
Der Schwerpunkt lag auf der Ermittlung der Bedürfnisse aus der Sicht der Patienten und der Gesellschaft. Es wurde untersucht, wo der Bedarf am größten ist und wie er besser gedeckt werden könnte − zum Beispiel durch eine europäische Forschungsinfrastruktur oder einen von den Mitgliedstaaten gesteuerten Bewertungsmechanismus.

Diese Konferenz ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer stärker bedarfsorientierten Entscheidungsfindung, sowohl innerhalb der EU als auch auf nationaler Ebene.

19. April 2024

Zweite Sitzung der HMA

Unser Generalverwalter Hugues Malonne leitete die zweite Plenarsitzung der HMA des belgischen Ratsvorsitzes. Vertreter von Arzneimittelagenturen aus ganz Europa, der Europäischen Arzneimittelagentur und der Europäischen Kommission nahmen aktiv an den Diskussionen teil.
Der Schwerpunkt lag auf der Stärkung des europäischen Netzwerks für die Arzneimittelzulassung und der Rolle der künstlichen Intelligenz im Rahmen der Arzneimittelzulassung.

24. – 25. April 2024

HMPC

Auf der Sitzung des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) kamen europäische Experten zusammen, um wissenschaftliche Daten über pflanzliche Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen zu prüfen.
Auf der Tagesordnung standen Produkte aus der Grauzone und die antimikrobielle Wirkung von Pflanzenbestandteilen. Auch strategische Diskussionen über künftige Herausforderungen standen im Mittelpunkt.

23. – 24. Mai 2024

WGCP

Bei der Sitzung der Arbeitsgruppe der Kommunikationsfachleute (Working Group of Communications Professionals, WGCP) wurden die gemeinsame Kommunikationsstrategie der europäischen Arzneimittelagenturen weiterentwickelt und konkrete Maßnahmen zur Verbesserung der Information von Patienten und Interessengruppen vorbereitet. Darüber hinaus wurden inspirierende Beispiele vorgestellt, wie die belgische Patienten-Website FarmaInfo und die niederländische Kampagne zu Wechselwirkungen zwischen Medikamenten und Pflanzen.

29. – 31. Mai 2024

WGEO

Die Working Group of Enforcement Officers (WGEO) brachte Vollzugsbeamte aus ganz Europa zusammen, um Erfahrungen und Informationen im Kampf gegen illegale und gefälschte Arzneimittel auszutauschen.
Auf der Tagesordnung standen eine Präsentation der belgischen Durchsetzungsmaßnahmen sowie eine Sitzung zum Thema Online-Werbung und -Verkauf sogenannter „Hot Medicines“ wie Ozempic und Botox. Diese Zusammenarbeit trägt direkt zum Schutz der Volksgesundheit bei.

11. – 12. Juni 2024

CMD-h

Die CMD-h (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised procedures – Human) spielt eine wesentliche Rolle bei der kontinuierlichen Verbesserung des Zulassungsverfahrens für Arzneimittel.

Auf der Tagesordnung standen wichtige Themen wie die Überprüfung der europäischen Arzneimittelgesetzgebung, der Austausch nationaler Erfahrungen, einschließlich nationaler Arzneimitteldatenbanken und die Überwachung von Nichtverfügbarkeit und IncreaseNet: eine gemeinsame Aktion, die darauf abzielt, die Kapazitäten innerhalb des europäischen Netzwerks für Arzneimittelregulierung zu erhöhen.

27. – 28. Juni 2024

WGQM

Die Working Group of Quality Managers (WGQM), die zum HMA-Netzwerk gehört, konzentriert sich auf die Erstellung und Verbesserung von Qualitätsrichtlinien für die europäischen Arzneimittelbehörden.
Im Mittelpunkt des Treffens standen die Themen kontinuierliche Verbesserung, Risikomanagement, Prozessoptimierung und Audits – alles entscheidende Elemente, um die Prozesse in Unternehmen effizienter und effektiver zu gestalten.
Schließlich ist eine starke Qualitätskultur die Grundlage für eine zuverlässige und transparente Regulierung.

24. – 25. Januar 2024

Virtuelle Tagung der HMA

Der belgische Vorsitz begann für die FAAG offiziell mit der virtuellen Tagung des Netzwerks der Direktoren der europäischen Arzneimittelagenturen (Heads of Medicines Agencies, HMA).

30. – 31. Januar 2024

3R-Workshop und -Konferenz

22. – 23. Februar 2024

IT Directors Group

6. – 7. März 2024

Clinical Trials Coordination Group

14. – 15. März 2024

CEG-CAMD

27. März 2024

Besuch von Emer Cooke von der Europäischen Arzneimittelbehörde

28. – 29. März 2024

COMP

4. – 5. April 2024

EMACOLEX

10. – 11. April 2024

CMD-v-CVMP

17. – 18. April 2024

Konferenz über unerfüllte Gesundheitsbedürfnisse

18. April 2024

Erste gemeinsame Sitzung von NCAPR, HTA- HAG und HMA

19. April 2024

Zweite Sitzung der HMA

23. April 2024

Start der Critical Medicines Alliance

24. – 25. April 2024

HMPC

16. – 17. Mai 2024

PDCO-CAT

23. – 24. Mai 2024

WGCP

28. – 29. Mai 2024

PRAC

29. – 31. Mai 2024

WGEO

4. – 5. Juni 2024

SAWP-CHMP

11. – 12. Juni 2024

CMD-h

25. – 26. Juni 2024

HMPWG

27. – 28. Juni 2024

WGQM

Der Vorsitz im Rat der Europäischen Union

Bilanz der Präsidentschaf

Gemeinsam für die Gesundheit in Europa: die FAAG während des belgischen Vorsitzes

Vom 1. Januar bis zum 30. Juni 2024 hatte Belgien den Vorsitz im Rat der Europäischen Union inne. Dieses Gremium, in dem die 27 Mitgliedstaaten vertreten sind, bestimmt die politische Richtung und die Prioritäten der Europäischen Union. In diesem Zeitraum organisierte die FAAG mehr als 20 Veranstaltungen und zahlreiche Treffen, um die Zusammenarbeit und den Dialog zwischen den Mitgliedstaaten und mit den europäischen Institutionen zu stärken. Darüber hinaus lieferte die FAAG Fachwissen für mehrere wichtige europäische Initiativen und Projekte. Wir fassen die wichtigsten Ergebnisse zusammen.

Gründung der Critical Medicines Alliance: ein Wendepunkt
Während des belgischen Vorsitzes wurde die Critical Medicines Alliance offiziell ins Leben gerufen. In dieser Allianz arbeiten Interessengruppen aus dem Gesundheitswesen, der Industrie und der Zivilgesellschaft mit Vertretern der europäischen Mitgliedstaaten zusammen, um nachhaltige Lösungen für den Mangel an kritischen Arzneimitteln in Europa zu erarbeiten. Bei kritischen Arzneimitteln handelt es sich um Arzneimittel, für die kein geeignetes alternatives Mittel verfügbar ist und bei denen eine unzureichende Versorgung zu einem ernsthaften Schaden oder drohenden ernsthaften Schaden für die Patientinnen und Patienten führen würde.

Am 28. Februar 2025 veröffentlichte die Critical Medicines Alliance einen strategischen Plan mit einer Reihe von politischen Empfehlungen. Ziel ist es, die Zusammenarbeit zwischen politischen Entscheidungsträgern und Interessengruppen zu fördern sowie ein robustes und reaktionsfähiges System zur Stärkung der Produktion kritischer Arzneimittel zu entwickeln. Der Strategiebericht bildet die Grundlage für den Critical Medicines Act, der derzeit von der Europäischen Kommission ausgearbeitet wird.

Die Critical Medicines Alliance und der kommende Critical Medicines Act markieren einen Wendepunkt in der europäischen Arzneimittelpolitik. Während Engpässe früher hauptsächlich auf nationaler Ebene behoben wurden, entsteht nun eine gemeinsame europäische Politik, die die Resilienz der pharmazeutischen Lieferketten stärkt.

Unser Generalverwalter Hugues Malonne war 2024 stellvertretender Vorsitzender der Critical Medicines Alliance. Die Experten der FAAG waren auch in allen thematischen Arbeitsgruppen des Bündnisses aktiv, um konstruktiv an der Ausarbeitung wirksamer Empfehlungen mitzuwirken.

Die Zukunft der Europäischen Gesundheitsunion
Zur Vorbereitung auf die neue Legislaturperiode der Europäischen Kommission diskutierten die EU-Mitgliedstaaten im Rat der EU über die Zukunft der Europäischen Gesundheitsunion. Dies führte zu Schlussfolgerungen des Rates, die für die Politik des neuen EU-Kommissars für Gesundheit maßgeblich sind.

Die FAAG spielte eine aktive Rolle und wies unter anderem auf folgende Erfordernisse hin: bessere Verfügbarkeit von wichtigen Arzneimitteln und Medizinprodukten, eine Datenbank für unerfüllte Gesundheitsbedürfnisse, mehr Zusammenarbeit bei innovativen Arzneimitteln, verstärkte Bekämpfung der Antibiotikaresistenz durch EU-Richtlinien und Verbesserung des Ökosystems für klinische Studien.

Fortschritte in der Arzneimittelgesetzgebung und -politik
Die FAAG beteiligte sich auch aktiv an den Verhandlungen über die Überarbeitung des europäischen Arzneimittelrechts. Während des belgischen Vorsitzes wurden zahlreiche Fortschritte erzielt, insbesondere in den Bereichen Arzneimittelknappheit und Innovationsanreize, Zugang zu Arzneimitteln, Umwidmung von Arzneimitteln, ungedeckter medizinischer Bedarf, Arzneimittel für seltene Leiden und Kinderarzneimittel.

Als Vorsitzende des Netzwerks der europäischen Arzneimittelbehörden (HMA) organisierte die FAAG während des belgischen Vorsitzes mehrere Treffen zur Arzneimittelpolitik. Dies führte zu konkreten Maßnahmen wie dem Vorschlag an die Europäische Kommission für eine gemeinsame Aktion im Bereich der künstlichen Intelligenz. Das HMA veröffentlichte auch ein Dokument mit Lösungen für eine stärkere und diversifiziertere Lieferkette.

Außerdem fand zum ersten Mal ein gemeinsames Treffen zwischen dem HMA, den National Competent Authorities on Pricing and Reimbursement and Public Healthcare Payers (NCAPR) und der Heads of Health Technology Assessment Agencies Group (HTA HAG) statt. Dieses einzigartige Treffen stärkte den Dialog zwischen den Hauptakteuren im Lebenszyklus von Arzneimitteln.

Auf dem Weg zu einer patientenzentrierten Gesundheitsversorgung
Am 17. und 18. April 2024 organisierten die FAAG, das Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung (LIKIV) und das Föderale Fachzentrum für Gesundheitspflege (KCE) eine Konferenz zur Frage, wie ungedeckte gesundheitliche Bedürfnisse als Ausgangspunkt für Politik und Innovation im Gesundheitswesen dienen können. Heutzutage werden Entscheidungen über die Entwicklung oder Vermarktung von Arzneimitteln häufig auf Initiative eines Entwicklers und nicht auf der Grundlage des Patienten und der Gesellschaft getroffen.

In fünf Podiumsdiskussionen sprachen sich die Experten für einen unabhängigen, koordinierten Ansatz zur Ermittlung dieser Bedürfnisse sowie deren Umsetzung in Forschung und Innovation aus. Zu den nächsten Schritten gehören die Schaffung einer europäischen Forschungsinfrastruktur und ein EU-Strategieplan, der die öffentliche Unterstützung und die Regulierung zur Bewältigung der dringendsten gesundheitlichen Herausforderungen mobilisiert.

Von der Theorie zur Praxis: die technischen Sitzungen der FAAG
Während des Vorsitzes organisierte die FAAG mehr als 20 technische Sitzungen und Veranstaltungen. Diese Treffen brachten wertvolle Erkenntnisse und führten zu konkreten Maßnahmen. So arbeiteten beispielsweise verschiedene Interessengruppen zusammen, um die 3Rs − Replace (Vermeidung), Reduce (Verringerung) und Refine (Verbesserung) − bei Tierversuchen zu fördern. Die Ergebnisse werden in die Überarbeitung der Leitlinien der Europäischen Arzneimittelagentur einfließen.

Außerdem fanden mehrere Arbeitsgruppen zu Medizinprodukten statt, in denen die Fortschritte bei der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika erörtert wurden. Bei einem Treffen mit IT-Direktoren und -Experten ging es darum, wie digitale Systeme die Arzneimittelbehörden besser unterstützen können. Des Weiteren wurde untersucht, wie klinische Studien besser auf die wachsende Vielfalt innerhalb der europäischen Bevölkerung zugeschnitten werden können.

Neben diesen Themen wurden auch viele andere wichtige Fragen erörtert. Dazu gehören Risikomanagement und Audits der Arzneimittelbehörden, Pläne zur Aufrechterhaltung des Geschäftsbetriebs, Informationssicherheit, Kapazitätsausbau bei der Aktenbearbeitung und gemeinsame Kommunikationskampagnen zur korrekten Information der europäischen Bürger. Auch die Zusammenarbeit zwischen den Vollzugsbehörden wurde im Kampf gegen illegale Drogen und Online-Trends wie Ozempic und Botox verstärkt.

Der Vorsitz war eine intensive, aber äußerst fruchtbare Zeit für die FAAG. Der Austausch von Wissen, Erfahrungen und bewährten Verfahren ist nach wie vor unerlässlich für den Schutz und die Verbesserung der Gesundheit der Patienten in Europa. Auch nach dem Vorsitz wird sich die FAAG in diesen Arbeitsgruppen und Ausschüssen weiterhin engagieren.

Der Vorsitz im Rat der Europäischen Union

Ein Blick hinter die Kulissen des EU-Vorsitzes

In der ersten Hälfte des Jahres 2024 hatte Belgien den Vorsitz im Rat der Europäischen Union inne. Für die FAAG bedeutete dies nicht nur eine größere Sichtbarkeit auf der europäischen Bühne, sondern auch eine intensive Zeit der Vorbereitung, Organisation und Zusammenarbeit.

Hinter jeder formellen Veranstaltung und technischen Besprechung steckte viel Engagement, Flexibilität und Teamarbeit. Die Abteilung Internationale Beziehungen spielte dabei eine Schlüsselrolle: von der Mitgestaltung der Politik über die Organisation von Veranstaltungen bis hin zur Förderung der Vision der FAAG auf europäischer Ebene.

In diesem Artikel werfen wir einen Blick hinter die Kulissen und zeigen, wie viel Arbeit die Kolleginnen und Kollegen der FAAG geleistet haben, um die Aktivitäten während des Vorsitzes zu einem Erfolg zu machen. Von der Koordinierung internationaler Treffen bis zum Empfang ausländischer Delegationen haben zahlreiche Mitarbeitende ihren Beitrag geleistet.

In ihren eigenen Worten erzählen sie von den Herausforderungen, die diese einzigartige Zeit mit sich brachte.

Mit jahrelanger Erfahrung in internationalen Dossiers war dies mein zweiter EU-Vorsitz für Belgien. Ich war dieses Mal eng in die Festlegung der föderalen Prioritäten eingebunden und habe mich eng mit dem Minister und unseren internen Partnern beraten.

Wir organisierten sage und schreibe 21 Sitzungen zur Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung, besprachen das SoHO-Dossier und koordinierten zahlreiche Treffen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und dem Netzwerk der Direktoren der Europäischen Arzneimittelagenturen (Heads of Medicines Agencies, HMA). Die absoluten Höhepunkte? Die Konferenz zum Gesundheitsbedarf und der informeller Ministerrat zur Volksgesundheit.

Es war eine intensive Zeit, aber sie bot auch eine einzigartige Gelegenheit, die europäische Gesundheitsagenda zu gestalten. Gemeinsam mit einem kleinen, aber motivierten Team haben wir eine starke Abteilung aufgebaut, wofür ich Christine, Joeri, Emilie, Grégoire, Jonathan, Noa und Océane ausdrücklich danken möchte. Zusammen mit der Unterstützung von Kolleginnen und Kollegen innerhalb und außerhalb der FAAG haben wir ein großartiges Ergebnis erzielt, das wirklich etwas bewirkt.

Charles Denonne, Leiter der Abteilung Internationale Beziehungen

Meine erste richtige Arbeitserfahrung begann gleich in voller Aktion: Ab meiner zweiten Woche in der Agentur arbeitete ich mit vor Ort. Als Eventmanagerin war ich zusammen mit dem Team für die Organisation von Veranstaltungen und technischen Sitzungen verantwortlich. Von der Suche nach einem Veranstaltungsort bis hin zu sozialen Aktivitäten und Catering-Reservierungen − alles abgestimmt auf die spezifischen Bedürfnisse der jeweiligen Veranstaltung.

In kurzer Zeit habe ich gelernt, mehrere komplexe Veranstaltungen gleichzeitig zu planen, flexibel mit den Beteiligten zu kommunizieren und schnell Lösungen zu finden.

Es waren intensive Monate, aber ich blicke mit großem Stolz auf sie zurück. Und vor allem bin ich dankbar für das Vertrauen, das mir entgegengebracht wurde, um meine eigenen Ideen umzusetzen.

Noa, Eventmanagerin während des Ratsvorsitzes

Mein erster Job und gleich den Vorsitz zu erleben − das war schon etwas Besonderes. Als Jurist durfte ich das Vorsitzteam innerhalb der FAAG verstärken. Seit anderthalb Jahren beschäftige ich mich intensiv mit diesem Thema, wobei der Schwerpunkt auf der Überarbeitung des Arzneimittelrechts liegt.

Ich habe auch an mehreren Sitzungen teilgenommen, z. B. an der Sitzung der HMA und der gemeinsamen Sitzung mit dem Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung (LIKIV) und dem Föderale Fachzentrum für Gesundheitspflege (KCE). Außerdem habe ich verschiedene Dossiers weiterverfolgt, wie z. B. das über die neuen Rechtsvorschriften für SoHo.

Ich habe mich nie gelangweilt: Es gab immer etwas zu tun, von vorbereitenden Analysen bis hin zu intensiven Verhandlungen. Wenn ich es zusammenfassen müsste, war es ein sechsmonatiger Marathon-Sprint − anstrengend, aber unglaublich lehrreich.

Grégoire, Jurist in der Abteilung Internationale Beziehungen

Von der FAAG bin ich an die Ständige Vertretung Belgiens bei der EU abgeordnet, wo ich unser Land in den Arbeitsgruppen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Volksgesundheit vertrete.

Während des Vorsitzes leitete ich die Verhandlungen über das Arzneimittelpaket, wobei der Schwerpunkt auf Innovation und der Behebung von Arzneimittelknappheit lag. Außerdem habe ich die Verhandlungen über das SoHO-Dossier zu den neuen EU-Vorschriften über Stoffe menschlichen Ursprungs abgeschlossen. Darüber hinaus habe ich bei der Vorbereitung von Ministerräten und der Gründung der Critical Medicines Alliance mitgewirkt.

Es war eine besonders lehrreiche Zeit, aus der ich sowohl beruflich als auch persönlich viel mitnehmen konnte. Ich bin unglaublich dankbar für die Unterstützung und das Engagement aller Kolleginnen und Kollegen, die dazu beigetragen haben, dies zu ermöglichen.

Joeri, Abgeordneter der Ständigen Vertretung Belgiens bei der EU

Während des Vorsitzes war ich als Eventmanagerin für die praktische Organisation von Sitzungen und Veranstaltungen von A bis Z zuständig. Das bedeutete, dass ich Veranstaltungsorte auswählte, die Logistik organisierte, die Planung in die Hand nahm und mit allen Beteiligten kommunizierte.

Jede Woche von einer anderen Stadt aus zu arbeiten war faszinierend, aber auch eine Herausforderung. Es erforderte viel Flexibilität und hatte Auswirkungen auf meinen Tagesrhythmus und mein Privatleben. Dennoch war es eine sehr bereichernde Erfahrung: Ich habe gelernt, mit Druck umzugehen, perfekt zu planen UND ich bin beruflich gewachsen.

Dieses Projekt hat meine Leidenschaft für das Veranstaltungsmanagement nur noch verstärkt. Ich bin stolz auf das, was wir als Team erreicht haben, und dankbar, dass ich Teil davon sein durfte.

Océane, Eventmanagerin während des Ratsvorsitzes

Mit jahrelanger Erfahrung in internationalen Dossiers war dies mein zweiter EU-Vorsitz für Belgien. Ich war dieses Mal eng in die Festlegung der föderalen Prioritäten eingebunden und habe mich eng mit dem Minister und unseren internen Partnern beraten.

Wir organisierten sage und schreibe 21 Sitzungen zur Überarbeitung der Arzneimittelgesetzgebung, besprachen das SoHO-Dossier und koordinierten zahlreiche Treffen mit der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) und dem Netzwerk der Direktoren der Europäischen Arzneimittelagenturen (Heads of Medicines Agencies, HMA). Die absoluten Höhepunkte? Die Konferenz zum Gesundheitsbedarf und der informeller Ministerrat zur Volksgesundheit.

Es war eine intensive Zeit, aber sie bot auch eine einzigartige Gelegenheit, die europäische Gesundheitsagenda zu gestalten. Gemeinsam mit einem kleinen, aber motivierten Team haben wir eine starke Abteilung aufgebaut, wofür ich Christine, Joeri, Emilie, Grégoire, Jonathan, Noa und Océane ausdrücklich danken möchte. Zusammen mit der Unterstützung von Kolleginnen und Kollegen innerhalb und außerhalb der FAAG haben wir ein großartiges Ergebnis erzielt, das wirklich etwas bewirkt.

Charles Denonne, Leiter der Abteilung Internationale Beziehungen

Meine erste richtige Arbeitserfahrung begann gleich in voller Aktion: Ab meiner zweiten Woche in der Agentur arbeitete ich mit vor Ort. Als Eventmanagerin war ich zusammen mit dem Team für die Organisation von Veranstaltungen und technischen Sitzungen verantwortlich. Von der Suche nach einem Veranstaltungsort bis hin zu sozialen Aktivitäten und Catering-Reservierungen − alles abgestimmt auf die spezifischen Bedürfnisse der jeweiligen Veranstaltung.

In kurzer Zeit habe ich gelernt, mehrere komplexe Veranstaltungen gleichzeitig zu planen, flexibel mit den Beteiligten zu kommunizieren und schnell Lösungen zu finden.

Es waren intensive Monate, aber ich blicke mit großem Stolz auf sie zurück. Und vor allem bin ich dankbar für das Vertrauen, das mir entgegengebracht wurde, um meine eigenen Ideen umzusetzen.

Noa, Eventmanagerin während des Ratsvorsitzes

Mein erster Job und gleich den Vorsitz zu erleben − das war schon etwas Besonderes. Als Jurist durfte ich das Vorsitzteam innerhalb der FAAG verstärken. Seit anderthalb Jahren beschäftige ich mich intensiv mit diesem Thema, wobei der Schwerpunkt auf der Überarbeitung des Arzneimittelrechts liegt.

Ich habe auch an mehreren Sitzungen teilgenommen, z. B. an der Sitzung der HMA und der gemeinsamen Sitzung mit dem Landesinstitut für Kranken- und Invalidenversicherung (LIKIV) und dem Föderale Fachzentrum für Gesundheitspflege (KCE). Außerdem habe ich verschiedene Dossiers weiterverfolgt, wie z. B. das über die neuen Rechtsvorschriften für SoHo.

Ich habe mich nie gelangweilt: Es gab immer etwas zu tun, von vorbereitenden Analysen bis hin zu intensiven Verhandlungen. Wenn ich es zusammenfassen müsste, war es ein sechsmonatiger Marathon-Sprint − anstrengend, aber unglaublich lehrreich.

Grégoire, Jurist in der Abteilung Internationale Beziehungen

Von der FAAG bin ich an die Ständige Vertretung Belgiens bei der EU abgeordnet, wo ich unser Land in den Arbeitsgruppen für Arzneimittel, Medizinprodukte und Volksgesundheit vertrete.

Während des Vorsitzes leitete ich die Verhandlungen über das Arzneimittelpaket, wobei der Schwerpunkt auf Innovation und der Behebung von Arzneimittelknappheit lag. Außerdem habe ich die Verhandlungen über das SoHO-Dossier zu den neuen EU-Vorschriften über Stoffe menschlichen Ursprungs abgeschlossen. Darüber hinaus habe ich bei der Vorbereitung von Ministerräten und der Gründung der Critical Medicines Alliance mitgewirkt.

Es war eine besonders lehrreiche Zeit, aus der ich sowohl beruflich als auch persönlich viel mitnehmen konnte. Ich bin unglaublich dankbar für die Unterstützung und das Engagement aller Kolleginnen und Kollegen, die dazu beigetragen haben, dies zu ermöglichen.

Joeri, Abgeordneter der Ständigen Vertretung Belgiens bei der EU

Während des Vorsitzes war ich als Eventmanagerin für die praktische Organisation von Sitzungen und Veranstaltungen von A bis Z zuständig. Das bedeutete, dass ich Veranstaltungsorte auswählte, die Logistik organisierte, die Planung in die Hand nahm und mit allen Beteiligten kommunizierte.

Jede Woche von einer anderen Stadt aus zu arbeiten war faszinierend, aber auch eine Herausforderung. Es erforderte viel Flexibilität und hatte Auswirkungen auf meinen Tagesrhythmus und mein Privatleben. Dennoch war es eine sehr bereichernde Erfahrung: Ich habe gelernt, mit Druck umzugehen, perfekt zu planen UND ich bin beruflich gewachsen.

Dieses Projekt hat meine Leidenschaft für das Veranstaltungsmanagement nur noch verstärkt. Ich bin stolz auf das, was wir als Team erreicht haben, und dankbar, dass ich Teil davon sein durfte.

Océane, Eventmanagerin während des Ratsvorsitzes

Rückgang der Zahl der nicht verfügbaren Arzneimittel. Die FAAG setzt sich weiterhin für Lösungen ein

Apotheker und Patienten sehen sich leider weiterhin mit leeren Regalen und nicht verfügbaren Arzneimitteln konfrontiert. Aber es gibt einen Lichtblick. Nach Jahren steigender Zahlen wurde im Jahr 2024 ein deutlicher Rückgang der Meldungen über vorübergehend nicht verfügbare Arzneimittel verzeichnet. Das Arsenal an Maßnahmen, die die FAAG und die betroffenen Akteure ergreifen können, um eine Nichtverfügbarkeit zu verhindern oder schnell eine Lösung zu finden, wird ebenfalls immer größer.

Obwohl die meisten Fälle innerhalb von drei Monaten gelöst wurden, bleibt ein Teil der Nichtverfügbarkeiten hartnäckig bestehen und ist besorgniserregend, insbesondere wenn es um lebensrettende oder einzigartige Behandlungen geht. Aber die belgischen Patienten sind nicht auf sich allein gestellt: Dank einer Kombination aus nationalen Maßnahmen und Zusammenarbeit auf europäischer Ebene kann die FAAG den Schaden begrenzen. Aber wie funktioniert das konkret?

Arzneimittelknappheit in Zahlen: Anstieg gestoppt, Mehrheit von kurzer Dauer

Zunächst eine kurze Erläuterung dazu, wie die FAAG eine vorübergehende Nichtverfügbarkeit definiert. Die FAAG betrachtet ein Arzneimittel als „nicht verfügbar“, wenn eine bestimmte Packung drei Arbeitstagen lieferbar ist. Beispielsweise kann eine Packung mit 20 Tabletten einer bestimmten Marke als nicht verfügbar gemeldet sein, während andere Packungsgrößen (z. B. eine Packung mit 50 Tabletten), Darreichungsformen (z. B. Sirup) oder Alternativen anderer Hersteller verfügbar sind.

Dies relativiert die absoluten Zahlen, denn in den meisten Fällen hat die Nichtverfügbarkeit einer bestimmten Packung keine großen Auswirkungen auf die Behandlung des Patienten. Im Jahr 2024 gab es 1 214 (>36 %) Fälle, in denen eine Packungsgröße nicht verfügbar war, aber für diese Fälle gab es immer mindestens drei Alternativen mit demselben Wirkstoff, der gewünschten Dosierung und demselben Verabreichungsweg. In 325 Fällen (10 %) waren eine oder zwei Alternativen verfügbar.

Im Jahr 2024 gingen also 3 321 Meldungen über Nichtverfügbarkeit ein. Im Jahr 2023 waren es noch 3 841. Vor allem wenn man den stark wachsenden Trend der letzten Jahre betrachtet, ist der Trendbruch eindeutig.

Dauer der gemeldeten Nichtverfügbarkeit mit Enddatum im Jahr 2024

Anzahl der Meldungen einer vorübergehende Nichtverfügbarkeit

Die Zahlen zeigen auch, dass die meisten dieser Nichtverfügbarkeiten relativ schnell behoben werden. Von den im Jahr 2024 behobenen Nichtverfügbarkeiten wurde ein Viertel innerhalb von zwei Wochen und fast drei Viertel innerhalb von zwei Monaten behoben.

Obwohl diese Feststellung positiv ist, bestehen weiterhin jährlich Hunderte von Engpässen, die sich über Monate hinziehen oder sogar langfristig strukturell bedingt sind. Vor allem Medikamente ohne Alternativen oder mit einer einzigartigen Darreichungsform, wie z. B. bei pädiatrischen Anwendungen, stellen eine besondere Herausforderung dar.

Grund für die Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln

Die Hersteller müssen bei der Meldung einer Nichtverfügbarkeit einen Grund angeben. Im Jahr 2024 waren in fast der Hälfte der Fälle Produktionsverzögerungen die Ursache. In 15 % der Fälle war eine gestiegene Nachfrage das Problem. Logistische Probleme oder die Nichtverfügbarkeit bestimmter Stoffe werden viel seltener als Ursache angegeben.

Anzahl der Meldungen mit Beginn im Jahr 2024

Maßnahmenplan gegen Nichtverfügbarkeiten

Um die Nichtverfügbarkeit zu verringern, setzt die FAAG eine breite Palette von Aktionen und Maßnahmen ein, von der schnellen Kommunikation mit den Herstellern bis zur internationalen Zusammenarbeit. Wir listen sie auf und geben für erfolgreiche Interventionen der FAAG im Jahr 2024.

Arzneimittel von anderen Herstellern oder Zubereitung durch den Apotheker

Wenn ein Unternehmen eine Nichtverfügbarkeit meldet, werden andere Unternehmen mit Alternativen auf dem belgischen Markt von der FAAG kontaktiert, um zusätzliche Vorräte zu liefern oder die Produktion zu erhöhen. Gemeinsam mit Experten werden therapeutische Alternativen und die Möglichkeit der Herstellung von Arzneimitteln durch Apotheker geprüft.
Ein Beispiel war der Mangel an Emend-Suspension zum Einnehmen. Dies ist ein Medikament, das Übelkeit und Erbrechen bei Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, verhindern kann. Durch das EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) wurden modifizierte Kapselformulierungen dieses Medikaments entwickelt, so dass Apotheker das Medikament selbst in Sirupform zubereiten können.

Verwendung ausländischer Arzneimittel

Manchmal kann die Lösung im Ausland gefunden werden. Die FAAG kann es dem Unternehmen erlauben, ausländische Verpackungen des Arzneimittels in Belgien zu vertreiben, wie dies bei Depo-Eligard, einem Arzneimittel zur Behandlung von Prostatakrebs, der Fall war. Seit dem 1. November 2024 kann die FAAG einem Großhändler auch gestatten, ein in Belgien nicht zugelassenes Arzneimittel zu importieren, wenn es nicht verfügbar ist. Auch Apotheker können für bestimmte Patienten Arzneimittel aus dem Ausland einführen. Die FAAG unterstützt dies durch die Suche nach geeigneten Medikamenten über Kontakte zu unseren Schwesteragenturen in Europa.

Taskforce Nichtverfügbarkeit

Bei einigen kritischen Nichtverfügbarkeiten wird die FAAG von vorübergehend eingerichteten Taskforces beraten. Dabei handelt es sich um Arbeitsgruppen, in denen alle relevanten Experten wie und der politischen Abteilung des Ministers für Volksgesundheit sowie weitere Akteure aus der Praxis zusammenkommen und konkrete Maßnahmen vorschlagen können.

Kontrollierte Verteilung

In einigen Fällen kann eine bessere Kontrolle der Verteilung eine rationellere Verteilung der begrenzten Bestände eines Arzneimittels gewährleisten. Manchmal wird dies durch die Beschränkung der Lieferung auf bestimmte Einstellungen erreicht. Dies war zum Beispiel 2024 bei Zypadhera, einem Antipsychotikum, der Fall. Damit wurden nur Krankenhausapotheken und Apotheken, die Gefängnisse, forensische psychiatrische Zentren und orthopädische Zentren beliefern, beliefert. Rabipur, ein Medikament zur aktiven Immunisierung gegen Tollwut, wurde 2024 wiederum nur an Reisekliniken abgegeben. Manchmal kann die Anzahl der Medikamente, die abgegeben werden können, begrenzt werden. Dies war beispielsweise bei Urokinase der Fall, einem Medikament, das bei Lungenembolie oder Thrombose eingesetzt wird und für das ein monatliches Kontingent pro Krankenhaus festgelegt wurde.

Strategischer Vorrat

Für bestimmte Arzneimittel wird von der föderalen Regierung die Einrichtung eines strategischen Vorrats, auf den die Krankenhäuser zurückgreifen können, in Erwägung gezogen. Der Kauf von strategischen Vorräten fand 2024 einige Male statt, wenn sich im Rahmen einer Taskforce herausstellte, dass dies die einzige verbleibende Option war, um Patienten weiterhin angemessen zu behandeln. 2024 war dies der Fall für das Medikament Pegasys, das bei Patienten mit Hepatitis B und C eingesetzt wird.

Solidarität auf europäischer Ebene

Als letztes Mittel kann die FAAG im Falle eines kritischen Engpasses auf ein Solidaritätssystem zwischen den europäischen Mitgliedstaaten zurückgreifen. Der Mechanismus wurde erstmals im März 2024 eingeführt und im Laufe des Jahres insgesamt sieben Mal genutzt. Für jeden Fall gab mindestens ein Land eine positive Antwort. Belgien hat bereits zweimal einem Land in Not helfen können. Und wir haben dieses System bereits zweimal selbst genutzt (vinblastine und fluorouracil).

Patientenspezifische Maßnahmen

Manchmal bleibt leider nichts anderes übrig, als Maßnahmen zu ergreifen, um die begrenzten Bestände eines Arzneimittels optimal zu nutzen. Dies kann auf der Ebene des Patienten geschehen. Diese Gespräche sind schwierig, aber den Taskforces gelingt es, fundierte Entscheidungen zu treffen.

Die Taskforce kann empfehlen, dass neue Patienten die Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel nicht beginnen sollten, wie im Fall von Zypadhera. Andere Möglichkeiten sind, dass Patienten nur eine bestimmte Anzahl von Dosen erhalten oder dass bestimmte Patientengruppen bevorzugt behandelt werden. Dies war im Jahr 2024 bei dem Medikament Novoseven der Fall, das zur Behandlung oder Vorbeugung von Blutungen eingesetzt wird.

Vorgehensweise bei endgültiger Einstellung der Produktion

Eine besonders schwierige Situation ergibt sich, wenn Unternehmen beschließen, die Vermarktung ganz einzustellen. Die FAAG versucht, dies durch Konsultationen zu verhindernwo erfolgreiche Verhandlungen geführt wurden, um die Medikamente auf dem Markt zu halten. Gelingt dies nicht, wird im Rahmen von Schnellverfahren oder Lizenzübertragungen schnell ein neuer Marktteilnehmer gesucht.

Nichtverfügbarkeiten langfristig verhindern

Vorbeugen ist besser als heilen. Daher setzt sich die FAAG weiterhin für strukturelle Lösungen ein, damit es weniger Nichtverfügbarkeiten gibt. Belgien kann dies nicht allein tun, weshalb wir dieses Thema ganz oben auf die europäische Agenda setzen. Der belgische Vorsitz im Rat der Europäischen Union hat uns eine einzigartige Gelegenheit dazu gegeben. Die Europäische Liste kritischer Arzneimittel, die im Dezember 2023 veröffentlicht und Ende 2024 aktualisiert wurde, ist ein wichtiges Instrument zur Vermeidung kritischer Engpässe. Im Jahr 2024 haben wir auch an der Vorbereitung eines Critical Medicines Act mitgewirkt, in dessen Mittelpunkt die europäische Produktion von unentbehrlichen Arzneimitteln steht. Belgien spielt eine aktive Rolle in der Critical Medicines Alliance, die hierfür den Grundstein gelegt hat.

Fazit: Dies ist eine langfristige Arbeit, aber mit greifbaren Ergebnissen

Der Mangel an Arzneimitteln ist nach wie vor ein strukturelles Problem, das Patienten, Apotheker und Ärzte direkt betrifft. Dennoch ist deutlich, dass die FAAG nicht untätig bleibt. Dank einer Kombination aus schnellem Handeln, konstruktiven Konsultationen mit der Industrie und intensiver internationaler Zusammenarbeit gelingt es der Agentur, viele Engpässe schnell oder sogar proaktiv zu beheben.

Dennoch sind Wachsamkeit und Flexibilität von entscheidender Bedeutung. Die Landschaft der Arzneimittelherstellung ist fragil, mit globalen Abhängigkeiten und wirtschaftlichem Druck auf die Lieferanten. Die Lösungen, die die FAAG jetzt einsetzt und die auf europäischer Ebene Gestalt annehmen, sind dringend erforderlich, damit die Patienten in Belgien weiterhin Zugang zu den Arzneimitteln haben, die sie benötigen.

Künstliche Intelligenz im Dienst der Pharmakovigilanz

Künstliche Intelligenz (KI) ist längst keine Technologie der Zukunft mehr. Sie entwickelt sich zu einer der treibenden Kräfte hinter dem technologischen Wandel und ist in zahlreichen Branchen, darunter auch im Gesundheitswesen, vertreten. Dank des Fortschritts im Bereich des maschinellen Lernens, der Verarbeitung natürlicher Sprache und der Rechenleistung entwickelt sich die KI sehr schnell weiter. Da immer mehr Fragen zu Ethik, Transparenz und Regulierung auftauchen, ist es wichtig, die Vorteile und Herausforderungen der KI zu verstehen.

In diesem Zusammenhang hat die FAAG im Dezember 2024 ihren siebten Tag der Vigilanz organisiert. Der rote Faden dieses Tages war die Möglichkeit, Anwendungen mit künstlicher Intelligenz im Bereich der Pharmakovigilanz einzusetzen.

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Wie die Arzneimittelsicherheit funktioniert

Behandeln – Identifizieren – Melden – Sammeln – Analysieren – Handeln – Kommunizieren – Vorbeugen

Uppsala Monitoring Centre

Pharmakovigilanz: erkennen, verstehen, vorbeugen

Jedes Arzneimittel, das auf den Markt gebracht wird, wurde vor der Zulassung umfassend getestet. Manche unerwünschte Wirkungen treten jedoch erst auf, wenn ein Arzneimittel schon einige Zeit auf dem Markt ist. Daher ist eine Nachverfolgung erforderlich, sogar nachdem ein Arzneimittel eine Zulassung für das Inverkehrbringen erhalten hat. Dies ist die Aufgabe der Pharmakovigilanz.

Pharmakovigilanz umfasst die Wissenschaft und die Tätigkeiten, die sich mit der Erkennung, der Bewertung, dem Verständnis und der Vorbeugung unerwünschter Wirkungen oder anderer arzneimittelbezogener Probleme befassen, um die Sicherheit der Arzneimittel nach ihrem Inverkehrbringen zu gewährleisten.

Die Inhaber einer Zulassung für das Inverkehrbringen und die Regierungen der EU-Mitgliedstaaten haben spezifische Verpflichtungen, wie die Entwicklung eines Systems, das Fachkräfte der Gesundheitspflege und Patienten dazu ermutigt, unerwünschte Wirkungen zu melden, zu dokumentieren, zu bewerten und an EudraVigilance zu melden (das System zur Verwaltung und zur Analyse von Informationen über vermutete unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln, die zugelassen sind oder für die klinische Prüfungen durchgeführt werden im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR)) sowie die Suche nach möglichen neuen unerwünschten Wirkungen (Signalen). Die Inhaber einer Zulassung für das Inverkehrbringen müssen u. a. auch einen Verantwortlichen für die Pharmakovigilanz benennen und der FAAG Sicherheitsberichte übermitteln.

Diese Meldung ist notwendig, um Patienten zu schützen. Sie ermöglicht es, neue unerwünschte Wirkungen schneller zu erkennen, Arzneimittelwechselwirkungen zu identifizieren, die Entwicklung der Häufigkeit bestimmter unerwünschter Wirkungen zu verfolgen und die Informationen zu verbreiten, die erforderlich sind, um Risiken und Fehler einzuschränken.

Und welche Rolle spielt KI dabei?

Die FAAG setzt auf aktive Pharmakovigilanz, indem sie die Meldung unerwünschter Wirkungen erleichtert und KI einsetzt, um deren Behandlung zu verbessern. KI ermöglicht es, die Entwicklung von Arzneimitteln zu beschleunigen und die Kosten zu senken, bringt jedoch Herausforderungen mit sich, wie Verzerrungen (Bias), Schutz der Privatsphäre und die Notwendigkeit einer menschlichen Aufsicht.

Konkrete Anwendung bei der FAAG

Wenn der FAAG eine unerwünschte Wirkung gemeldet wird, wird sie von unseren Experten analysiert, registriert und an die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency, EMA) weitergeleitet.

In diesem Prozess kann die Umwandlung des Textes einer Meldung in MedDRA-Begriffe (MedDRA ist das medizinische Wörterbuch für regulatorische Aktivitäten – Medical Dictionary for Regulatory Activities) mit Hilfe von künstlicher Intelligenz (KI) die Agentur entlasten und kann mehr Zeit für die wissenschaftliche Datenanalyse freigemacht werden.

Der bei der Agentur verwendete Prototyp beruht auf vier Säulen.

Das große Sprachmodell (Large Language Model, LLM), das menschliche Sprache verstehen und erzeugen kann. Es kann Informationen analysieren, auslesen und ordnen.
“Embedding”, das den Text in mathematische Vektoren umwandelt.
Eine Vektordatenbank, die Vergleiche anstellt und Zusammenhänge identifiziert.
“Prompting”, das dem LLM hilft, genaue und kontextbezogene Ergebnisse zu liefern.

Die Ergebnisse sind vielversprechend: 73 % Genauigkeit! Obwohl dies noch nicht ausreicht, um den Prozess vollständig zu automatisieren, stellt dieser Prototyp eine gute Entscheidungshilfe dar, indem er den Nutzern Begriffe und Punktzahlen vorschlägt.

Wir stehen erst am Anfang dieses Prozesses. Langfristig ist es das Ziel, den Prozess und das Herunterladen unerwünschter Arzneimittelwirkungen in EudraVigilance so weit wie möglich zu automatisieren.

Künstliche Intelligenz im Dienst der Patienten

KI hat das Potenzial, eine Revolution in der Entwicklung und der Sicherheit von Arzneimitteln, in Regelungsverfahren, aber auch und vor allem im Bereich der Volksgesundheit auszulösen. KI ermöglicht es, große Datenmengen schnell zu analysieren, die Wirkungen von Arzneimitteln besser zu überwachen oder sogar anhand historischer oder aktueller Daten unerwünschte Wirkungen vorwegzunehmen.

Ohne Daten ist KI jedoch nutzlos. Entscheidend sind sowohl Qualität als auch Anzahl der Meldungen. Aus diesem Grund möchte die FAAG daran erinnern, wie wichtig es ist , unerwünschte Wirkungen zu melden. Regulatoren, Forscher, Industrie, Fachkräfte der Gesundheitspflege und Patienten – wir alle haben eine Rolle zu spielen. Mit ausreichenden Daten, einer bewusst überwachten künstlichen Intelligenz und unserem Fachwissen werden wir die Arzneimittelsicherheit deutlich verbessern.

Digitale Tools im Dienst der öffentlichen Gesundheit

In einer Welt im Wandel führt kein Weg an der digitalen Transformation vorbei. Die FAAG bildet da keine Ausnahme. Mehr denn je setzen wir digitale Werkzeuge ein, um unseren Auftrag zu erfüllen: den Zugang zu Informationen zu erleichtern, eine bessere Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu gewährleisten und allen Menschen klare, transparente und effiziente Dienstleistungen anzubieten.

2024 war für die IKT-Abteilung erneut ein intensives Jahr. Sie arbeitete weiterhin an der kontinuierlichen Verbesserung der Unterstützung für die Aktivitäten der Agentur. Datenmigration, Einführung neuer Tools, Modernisierung bestehender Datenbanken, Anträge auf Anpassung des Online-Apothekenkatasters und Stock Monitoring Tool … Die Projekte waren zahlreich, ehrgeizig und von einem gemeinsamen Willen getragen: den Alltag aller Akteure des Gesundheitssektors, von unseren Stakeholdern bis hin zu den Bürgern, zu vereinfachen.

Es wäre unmöglich, auf alle digitalen Anwendungen und Tools einzugehen, die von der FAAG entwickelt und verwaltet werden. Wir bieten Ihnen jedoch einen Überblick über die markantesten Tools, die 2024 entwickelt wurden.

Inspektionen optimieren: Ein neues System für neue Praktiken

Gute Herstellungspraktiken (GMP), oder auf Englisch Good Manufacturing Practices, bezeichnen die Grundsätze und Richtlinien, die bei der Herstellung von Human- und Tierarzneimitteln eingehalten werden müssen. Sie sind ein wesentlicher Pfeiler zur Sicherung der Qualität von Human- und Tierarzneimitteln und gehören zu den Kernaufgaben der Abteilung Industrie. 2024 profitierte diese Abteilung von der Einführung eines neuen IT-Systems.

Dank dieses neuen Computersystems verfügen unsere Inspektoren nun über ein Werkzeug, mit dem sie nicht nur ihre Aufgaben effizient erledigen, sondern auch schnell und sicher Daten elektronisch mit der Pharmaindustrie austauschen können.

Drei Schlüsselfunktionen wurden integriert.

Ein Online-Modul, mit dem die Industrie ihre Daten und die an sie übermittelten Informationen einsehen kann. Gleichzeitig bietet es die Möglichkeit, bestimmte Informationen zu aktualisieren und mit den Inspektoren zu kommunizieren.
Ein Modul zur Kommunikation zwischen der Online-Anwendung und dem Modul der Inspektoren.
Eine Managementanwendung, mit der Inspektoren ihre Einsätze effizient organisieren und verfolgen können.

Diese neue Kontrollmethodik soll die Marktüberwachung und die Wirksamkeit der Inspektionen optimieren. Sie erhöht die Transparenz, verringert den Verwaltungsaufwand, modernisiert die Praktiken und stärkt die Zusammenarbeit zwischen der FAAG und den betroffenen Akteuren. All das im Dienst der Sicherheit der Patienten.

Konkrete Werkzeuge für konkrete Bedürfnisse

Obwohl die Agentur aktiv an der Modernisierung ihrer internen Instrumente arbeitet, um die Verwaltung von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu verbessern, geht ihr Auftrag weit darüber hinaus.

Die Aufgabe der FAAG ist es, dafür zu sorgen, dass jedes in Belgien verwendete Arzneimittel oder Medizinprodukt sicher, wirksam und von hoher Qualität ist. Dabei behält die Agentur im Auge, wie wichtig es ist, korrekte, verständliche und leicht zugängliche Informationen bereitzustellen.

So wie unsere Website sowohl für Fachleute als auch für Bürger zugänglich ist, mit Informationen, die auf die jeweilige Zielgruppe zugeschnitten sind, folgen auch unsere Apps der gleichen Logik.
PharmaStatut ist ein gutes Beispiel dafür. Dieses Tool ermöglicht die Echtzeitverfolgung der Verfügbarkeit von Medikamenten auf dem belgischen Markt. Großhändler-Vertreiber, Ärzte, Apotheker und Journalisten können hier den belgischen Arzneimittelmarkt in Echtzeit betrachten, erfahren, ob ein Medikament verfügbar ist oder nicht und ob es Alternativen gibt.
Dieser Dienst ist aber auch für Patienten zugänglich. Mit einer Schnellsuche können Sie herausfinden, ob ein Medikament verfügbar ist oder ob es andere Optionen gibt. Natürlich ist die Frage nach Alternativen anschließend mit einem Gesundheitsexperten zu besprechen, um die Behandlung gegebenenfalls anzupassen. Aber über die Informationen im Vorfeld zu verfügen, ist schon ein echter Pluspunkt!

Aus diesem Grund wurde PharmaStatut 2024 weiterentwickelt.

Die Benutzeroberfläche wurde komplett überarbeitet, um sie übersichtlicher zu gestalten und besser mit unseren anderen Anwendungen in Einklang zu bringen. Die Startseite zeigt die Statistiken nun stärker visualisiert an, mit Zahlen in Packungen und leicht lesbaren Infografiken.

Inhaltlich wurde der Status „Unterbrechung der Vermarktung“ gestrichen, um sich an die europäischen Verfahren anzupassen. Und der Status „Nicht-Verfügbarkeit von der FAAG festgestellt“ wurde hinzugefügt, um möglichst aktuelle Informationen zu gewährleisten.

Und für die Patienten?

Verschiedene Anwendungen werden in den Dienst der Patienten gestellt. Das prominenteste Beispiel ist PharmaInfo. Obwohl unsere Website für die breite Öffentlichkeit zugänglich ist, hat sich die Agentur gefragt, wie die Informationen für Patienten und Bürger noch klarer und zugänglicher gestaltet werden können. Aus dieser Überlegung heraus entstand PharmaInfo.

PharmaInfo ist ein innovatives Webportal, das von der Agentur im Dezember 2023 eingeführt wurde. Diese Website soll Bürgern und Patienten verständliche und zuverlässige Informationen über Arzneimittel und Gesundheitsprodukte bieten. Dieses Portal soll also erklären, bekannt machen und aufklären.

2024 wurden nicht weniger als 110 Arzneimittelkarten, 4 Karten über Medizinprodukte, 15 neue Themen und 27 News veröffentlicht.
Das Ziel: Jeder soll zuverlässige, aktuelle und verständliche Informationen leicht finden können, ohne ein medizinisches Wörterbuch zu benötigen.

Digitalisierung als Hebel für ein transparenteres Gesundheitswesen

Heute investiert die FAAG mehr denn je in die Modernisierung ihrer digitalen Dienste, um die Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erhöhen, aber auch um den Zugang zu Informationen für alle zu verbessern.

Durch die Bereitstellung moderner und leistungsstarker Tools bekräftigt die Agentur ihr Engagement für Fachleute und Bürger. Auf diese Weise erhöht die Agentur ihre Transparenz, Effizienz und Reaktionsfähigkeit mit einem konkreten Ziel: die öffentliche Gesundheit im Alltag besser zu schützen.

Ein Dringlichkeitsverfahren im Interesse der Viehzüchter und ihrer Herden

Um mögliche Seuchenausbrüche bei Tieren zu bekämpfen, genehmigte die FAAG im Jahr 2024 die Anwendung mehrerer Impfstoffe, die auf dem europäischen Markt noch nicht zugelassen waren. Diese Entscheidungen wurden getroffen, ohne jemals Abstriche bei der Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit der angewandten Mittel zu machen.

Unsere Agentur ist seit vielen Jahren auf europäischer und internationaler Ebene für ihre Expertise auf dem Gebiet der Humanimpfstoffe (zum Schutz von Menschen) und der Tierimpfstoffe (in der Tiermedizin zum Schutz von Tieren und in bestimmten Fällen der öffentlichen Gesundheit) anerkannt.
In den letzten Jahren hat sich die FAAG stark in diesem Bereich engagiert.
Ein gutes Beispiel hierfür ist nach wie vor unsere aktive Beteiligung an der schnellen Entwicklung sicherer und wirksamer Humanimpfstoffe gegen COVID-19 in der gesamten Europäischen Union.

Das Jahr 2024 bot der FAAG erneut die Gelegenheit, sich in diesem Bereich auszuzeichnen, diesmal im Bereich der Tierimpfstoffe. Belgien ist nämlich besorgt über das Auftreten zweier Viren in den Nachbarländern, die die Herden und die Arbeit der Viehzüchter beeinträchtigen könnten.

Blauzungenkrankheit: schnelles Handeln, um der Bedrohung

entgegenzuwirken. Die Blauzungenkrankheit (engl. Bluetongue virus, kurz BTV), ist ein Virus, das domestizierte Wiederkäuer (Schafe, Rinder, Ziegen) und Wildwiederkäuer befällt. Obwohl sie für Menschen harmlos ist, kann sie für Tiere mehr oder weniger schwerwiegende Folgen haben. Es gibt mehrere Serotypen, darunter BTV3, der im Jahr 2024 in Europa Besorgnis auslöste.

Angesichts dieser Bedrohung hat die FAAG ihre Bewertung der verfügbaren Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von drei Impfstoffen (Bluevac-3, Bultavo 3 und Syvazul BTV-3) beschleunigt. Ziel war es, den berechtigten Anliegen der Viehzüchter schnell und effektiv zu begegnen und gleichzeitig unsere hohen Standards beizubehalten. Unter bestimmten Bedingungen konnten Tiere geimpft werden, ohne auf die endgültige Zulassung der Impfstoffe warten zu müssen.

Epizootische hämorrhagische Krankheit: ein weiteres konkretes Beispiel

Die durch den Stich der Mücke Culicoides übertragene epizootische hämorrhagische Krankheit (EHD) befällt Rinder, Hirsche und manchmal auch Schafe. Dieses Virus ist zwar für den Menschen harmlos, kann aber die körperliche Verfassung von Tieren beeinträchtigen. Um die Ausbreitung zu verhindern, genehmigte die FAAG im Jahr 2024 die Anwendung der Impfstoffe Hepizovac und Syvac Marker unter bestimmten Bedingungen, noch bevor sie die endgültige Zulassung erhielten. Eine wichtige vorbeugende Maßnahme zum Schutz der Tiere.

Ein wichtiges Dringlichkeitsverfahren

Alle diese Impfstoffe konnten natürlich nicht ohne rechtmäßigen Grund angewandt werden. Die Genehmigungen zur Anwendung wurden gemäß Artikel 110 Absatz 2 der Verordnung 2019/6 erteilt. Mit diesen vorübergehenden Genehmigungen, die entweder für einen bestimmten Zeitraum oder an Bedingungen geknüpft waren, war die Verpflichtung verbunden, etwaige nachteilige Auswirkungen der FAAG zu melden.

Dieses Verfahren ermöglichte es, schnell, effizient und sicher auf einen dringenden Bedarf vor Ort zur reagieren. Letztendlich konnten die Impfstoffe dadurch etwas schneller als erwartet eingesetzt werden, bis sie eine ordnungsgemäße Zulassung erhielten. Vier der genannten Impfstoffe erhielten bereits wenige Monate nach ihrer Genehmigung im Rahmen des Dringlichkeitsverfahrens die Zulassung.

Durch die unter Einhaltung der Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsvorschriften durchgeführten Arbeiten an Impfstoffen gegen die Blauzungenkrankheit und Hepatitis B konnte das Risiko einer größeren Gesundheitskrise im Viehsektor und deren Folgen für die Viehzüchter vermieden werden.

Dies unterstreicht die Bedeutung von Tierimpfstoffen. Diese Impfstoffe bieten zahlreiche Vorteile.

Erstens ermöglichen sie durch die Stimulierung der Immunität gegen verschiedene pathogene Mikroorganismen (hauptsächlich Viren und Bakterien, aber auch Protozoen und Pilze) die Bekämpfung einer sehr großen Zahl von Infektionskrankheiten bei verschiedenen Zieltierarten (Hunde, Katzen, Rinder, Schweine, Hühner, Pferde usw.).

Zweitens sind sie die einzige wirksame Antwort auf die meisten Viruserkrankungen. Einige Tierimpfstoffe sind umso wichtiger, da sie zur Bekämpfung hoch ansteckender und verheerender Krankheiten in Tierhaltungsbetrieben beitragen. Zum Beispiel: Vogelgrippe, Schweinepest, Maul- und Klauenseuche, Blauzungenkrankheit.

Schließlich schützen sie auch die öffentliche Gesundheit, indem sie Mikroben bekämpfen, die für Zoonosen verantwortlich sind (d. h. Krankheiten, die vom Tier auf den Menschen übertragbar sind, wie beispielsweise Tollwut).

Sichere Impfstoffe dank kontinuierlicher Überwachung

Es gibt jedoch Risiken, die mit der Verabreichung bestimmter Tierimpfstoffe verbunden sind.
Die FAAG achtet darauf, alle Risiken abzuwägen, bevor sie einen Impfstoff auf dem Markt zulässt. Diese Risiken sind produktspezifisch und werden im Einzelfall bewertet: Risiken für das Tier, für den Anwender, für den Verbraucher tierischer Erzeugnisse und für die Umwelt.
Jeder Antrag auf Zulassung wird mit Blick auf Nutzen und Risiken geprüft. Eine Zulassung wird dem Hersteller nur dann erteilt, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Darüber hinaus spielt auch die Pharmakovigilanz eine wichtige Rolle. Die Mitarbeiter der FAAG stellen ständig sicher, dass die Produkte auf dem Markt sicher, wirksam und von guter Qualität sind. Dazu bewerten sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis so oft wie nötig neu.

Die Agentur möchte ihre Rolle auf dem Gebiet der Tierimpfstoffe auf nationaler und europäischer Ebene ausbauen. Da die FAAG bereits über anerkannte Experten auf diesem Gebiet verfügt, hat sie alle Voraussetzungen, um langfristig zu einem Bezugspunkt für sämtliche Aspekte des Lebenszyklus von Tierimpfstoffen zu werden: wissenschaftliche Gutachten, Anträge auf klinische Studien in Belgien oder auf europäischer Ebene, Bewertung von Anträgen auf Zulassungen, Pharmakovigilanz und Aspekte im Zusammenhang mit Inspektionen.

Die FAAG ist sich der großen Herausforderung bewusst, die Tierimpfstoffe für die öffentliche Gesundheit darstellen, und wird sich daher auch weiterhin in diesem Bereich engagieren, um die Gesundheit aller belgischen und EU-Bürger kontinuierlich zu verbessern.

Ernennungen und sonstige Benennungen

Experten auf europäischer Ebene

Im Jahr 2024 sind mehrere unserer Experten in die wissenschaftlichen Ausschüsse der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), der Heads of Medicines Agencies (HMA), der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitspflege (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM), der Europäischen Kommission oder der Europäischen Union eingetreten.

Die folgende Liste bezieht sich nur auf neue Europamandate sowie auf Mandate, die im Jahre 2024 verlängert wurden. Viele andere Mitarbeiter der FAAG sind aktiv in verschiedenen Ausschüssen tätig und vertreten die Agentur seit vielen Jahren auf internationaler Ebene.

Diese Verpflichtungen zeugen von belgischem Fachwissen und von der Wichtigkeit unseres Beitrags auf europäischer Ebene.

Der FAAG beizutreten bedeutet auch, die Möglichkeit zu haben, in einer Umgebung aufzublühen, in dem belgisches Fachwissen auf internationaler Ebene glänzt.

Diese Verpflichtungen fügen sich hervorragend in das dritte strategische Ziel der FAAG ein: “Die FAAG als Partner im Ökosystem des
Gesundheitswesens von heute und morgen”. Es zielt darauf ab, unsere Position und unseren Einfluss auf internationaler Ebene zu stärken. Indem wir aktive Vertreter in europäischen Ausschüssen haben, stellen wir sicher, dass die Stimme Belgiens gehört wird und dass unser Fachwissen anerkannt und geschätzt wird.

Wir möchten unseren Kolleginnen und Kollegen unsere tiefe Dankbarkeit aussprechen, unabhängig davon, ob sie neu beauftragt wurden oder die FAAG schon lange auf internationaler Ebene vertreten.
Ihr unerschütterliches Engagement für die Förderung der Volksgesundheit und der pharmazeutischen Innovation in den europäischen Instanzen ist beispielhaft. Mit ihrer hervorragenden Arbeit tragen sie nicht nur zur Erreichung unserer strategischen Ziele, sondern auch zur internationalen Ausstrahlung der FAAG bei.

Mandate bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA)

Mandate bei der EMA

Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA)

Neue Mandate bei der EMA

Tim Leest

Vorsitzender des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP).

Neue Mandate bei der EMA

Alexandru-Mihail Simion

Mitglied des COMP (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP).

Neue Mandate bei der EMA

Daniela Ruseva

Stellvertreterin des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel der EMA (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC).

Neue Mandate bei der EMA

Arne Sunaert

Stellvertreter der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Arbeitsgruppe für neue Technologien der EMA (Medical Device Coordination Group, working group on new technologies, MDCG NET).

Neue Mandate bei der EMA

Els Dewaele

Mitglied des Ausschusses für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP).

Neue Mandate bei der EMA

Bénédicte Koch

Mitglied der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe – veterinärmedizinisch (Pharmacovigilance Working Party – Veterinary (PhVWP – V).

Neue Mandate bei der EMA

Hilde Nelis

Stellvertreterin der PhVWP-V.

Verlängerte Mandate bei der EMA

Patricia Bodart

Mitglied des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel.

Verlängerte Mandate bei der EMA

Professor Jean-Michel Dogné

Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).

Verlängerte Mandate bei der EMA

Christophe Lahorte

Mitglied des Netzwerks der Innovationsbüros der EU (EU Innovation Offices Network, EU IN) und der MDCG NET (oben zitiert) und Stellvertreter der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Arbeitsgruppe Borderline-Produkte und Klassifizierung der EMA (MDCG B&C).

Mandat für die Heads of Medicines Agencies (HMA)

Mandat für die HMA

Heads of Medicines Agencies (HMA)

Neue Mandat für die HMA

Kimberley Vanthuyne

Stellvertreterin der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – menschlich, der HMA (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMD-h).

Verlängerte Mandate bei der HMA

Inge Verfaillie

Suppléante du groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments vétérinaires (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products, CMD-V).

Verlängerte Mandate bei der HMA

Cédric Maerckx

Mitglied der CMD-V (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products, CMD-V).

Neues Mandat bei der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitspflege (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM)

Mandat bei der EDQM

Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitspflege

(European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM)

Neue Mandat

Eline Van Der Biest

Vizevorsitzende des Europäischen Ausschusses für Arzneimittel und pharmazeutische Betreuung beim Europarat (European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care, CD-P-PH/PHO Committee).

Mandat bei der Europäischen Kommission

Neue Mandat

Bénédicte Nuyttens

Mitglied der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Devices Coördination group, MDCG).

Neue Mandat

Stéfanie Huijben

Mitglied des SoHO-Koordinierungsgremiums (SCB).

Neue Mandat

Aliénor Hanthazi

Mitglied des SoHO-Koordinierungsgremiums (SCB).

Neue Mandat

Nick Van Gelder

Stellvertreter des SoHO-Koordinierungsgremiums (SCB).

Neue Mandat

Hanna Vanderzeypen

Stellvertreter des SoHO-Koordinierungsgremiums (SCB).

Neue Mandate bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA)

Tim Leest, Vorsitzender des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP).
Alexandru-Mihail Simion: Mitglied des COMP.
Daniela Ruseva: Stellvertreterin des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel der EMA (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC).
Arne Sunaert: Stellvertreter der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Arbeitsgruppe für neue Technologien der EMA (Medical Device Coordination Group, working group on new technologies, MDCG NET).
Els Dewaele: Mitglied des Ausschusses für Tierarzneimittel (Committee for Veterinary Medicinal Products, CVMP).
Bénédicte Koch: Mitglied der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe – veterinärmedizinisch (Pharmacovigilance Working Party – Veterinary (PhVWP – V).
Hilde Nelis: Stellvertreterin der PhVWP-V.

Verlängerte Mandate bei der EMA

Patricia Bodart: Mitglied des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel.
Professor Jean-Michel Dogné: Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC).
Christophe Lahorte, Mitglied des Netzwerks der Innovationsbüros der EU (EU Innovation Offices Network, EU IN) und der MDCG NET (oben zitiert) und Stellvertreter der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Arbeitsgruppe Borderline-Produkte und Klassifizierung der EMA (MDCG B&C).

Neues Mandat für die Heads of Medicines Agencies (HMA)

Kimberly Vanthuyne: Stellvertreterin der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – menschlich, der HMA (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMD-h).

Verlängerte Mandate bei der HMA

Inge Verfaillie: Stellvertreterin der Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren für Tierarzneimittel (Coordination group for mutual recognition and decentralised procedures for veterinary medicinal products, CMD-V).
Cédric Maerckx, Mitglied der CMD-V.

Neues Mandat bei der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität und Gesundheitspflege (European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, EDQM)

Eline Van Der Biest: Vizevorsitzende des Europäischen Ausschusses für Arzneimittel und pharmazeutische Betreuung beim Europarat (European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care, CD-P-PH/PHO Committee).

Neues Mandat bei der Europäischen Kommission

Bénédicte Nuyttens, Mitglied der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Devices Coördination group, MDCG).
Stefanie Huijben, Mitglied des SoHO-Koordinierungsgremiums (SCB).
Aliénor Hanthazi, Mitglied des SCB.
Nick Van Gelder, Stellvertreter des SCB.
Hanna Vanderzeypen, Stellvertreterin des SCB.

Jahres­bericht 2024

Wort Des General­verwalter

Kennzahlen

Der Vorsitz im Rat der Europäischen Union

Nichtverfügbarkeit

Weitere Themenbereiche

Wort Des General­verwalter

Wort Des Generalverwalter

Dienste des Generalverwalters

Dienste des General­verwalters

1.366.436

Besuche der Website

906

Anträge auf juristische Gutachten

31

neue Qualitätsdokumente

2 x

so viele Projekte, die von unseren Experten im Jahr 2024 unterstützt werden

109

parlamentarische Anfragen

287

Antworten auf Fragen der Presse

Unterstützung des Managements

Unterstützung des Managements

Beantwortete parlamentarische Fragen

Organistierte Sitzungen

Abteilung Kommuni­kation

Abteilung Kommunikation

Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitig­keiten

Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten

Aktivität

Abteilung Qualität

Abteilung Qualität

Qualitätsaudits

Nichtübereinstimmungen bei ‘Qualitätsaudits’

Internes Audit durch das föderale interne Audit – Start von 4 Audits und Abschluss von 2 Audits

Eingegangene Beschwerden

Status der eingegangenen Beschwerden

Beschwerden nach Entität

31 neue Qualitätsunterlagen

77 angepasste Qualitätsunterlagen

Abteilung Internationale Beziehungen

Abteilung Internationale Beziehungen

Internationale Zusammenarbeit im Jahre 2024

Strategy Realisa­tion Office

Strategy Realisa­tion Office

Koordination Projekt- und Portfoliomanagement

Generaldirektion PRÄ-Zulassung

Generaldirektion PRÄ-Zulassung

533

abgeschlossene Erstanträge auf klinische Prüfungen

2.065

neue Anträge auf Marktzulassung für Arzneimittel

43

abgeschlosse Akten zur nationalen wissenschaftlich- technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel

1.014

Ein Viertel der abgeschlossenen Akten in der Abteilung Tierarzneimittel mehr als im Jahr 2023

131

neue Anträge auf eine Genehmigung von Rohstoffen, die in magistralen und offizinalen Zubereitungen verwendet werden

640

Akten für den Erhalt einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanarznei­mittel)

Abteilung Genehmigung für das Inverkehr­bringen (Humanarznei­mittel)

Stelle Pharmakopöe/Rohstoffe

Rohstoffe, die in magistralen und offizinalen Zubereitungen verwendet werden

Abteilung Tierarznei­mittel

Varianten

Abteilung Evaluatoren

Tierarzneimittel

Stelle Nationales Innovations­büro und Wissenschaft­lich-Technische Beratung

Neu

Trend

Generaldirektion POST-Zulassung

Generaldirektion POST-Zulassung

6.569

abgeschlossene Akten für Anträge auf Varianten und Verlängerungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen

6.791

Meldungen über unerwünschte Wirkungen

2.809.725

Implantations- und Explantationsmeldungen im Zentralen Rückverfolgungsregister (CTR)

Jahresbericht 2024

Wort Des Generalverwalter

Wort Des Generalverwalter

Dienste des Generalverwalters

Abteilung Kommunikation

Abteilung Gesetzgebung und Rechtsstreitigkeiten

Strategy Realisation Office

Strategy Realisation Office

abgeschlosse Akten zur nationalen wissenschaftlich-
technischen Beratung für Human- und Tierarzneimittel

neue Anträge auf eine Genehmigung von Rohstoffen,
die in magistralen und offizinalen Zubereitungen verwendet werden

Akten für den Erhalt einer Genehmigung
für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

Abteilung Forschung und Entwicklung (Humanarzneimittel)

Abteilung Genehmigung für das Inverkehrbringen (Humanarzneimittel)

Abteilung Tierarzneimittel

Stelle Nationales Innovationsbüro und Wissenschaftlich-Technische Beratung

abgeschlossene Akten für Anträge auf Varianten und
Verlängerungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen

Antworten auf Fragen von Bürgern
und Gesundheitsfachkräften

Abteilung Zulassung (Varianten und Verlängerungen)

Abteilung Gesundheitsprodukte

Logistikabteilung – Zusammenarbeit 1 FM